스티바가정40밀리그램(레고라페닙) 낱알 이미지 — 낱알 이미지 · 눌러서 크게 보기

전문의약품 · 바이엘코리아(주)

스티바가정 40mg (레고라페닙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

스티바가정 40mg은 레고라페닙 성분의 전이성 직장결장암, 위장관기질종양, 간세포암 치료제입니다.

허가 품목명: 스티바가정40밀리그램(레고라페닙)

스티바가정 40mg 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

나만의닥터에서 진료를 받고 약 정보를 찾아보세요.

스티바가정 40mg 효능

스티바가정 40mg은 이전에 특정 항암 화학 요법이나 치료제를 사용한 적이 있는 전이성 직장결장암, 위장관기질종양, 간세포암 환자의 치료에 사용됩니다.

스티바가정 40mg 복용법

1일 권장 용량은 160mg(40mg 정제 4정)이며, 1일 1회 가벼운 식사 후 매일 같은 시간에 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 안내되어 있습니다.

투여 주기는 4주로, 3주 투약 후 1주 휴약합니다. 복용을 잊었을 경우 즉시 복용하되, 하루에 2회 용량을 복용하지 않도록 안내되어 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

스티바가정 40mg 부작용

매우 흔하게 통증, 손발 피부 반응, 피로, 설사, 식욕 및 음식 섭취 감소, 고혈압, 감염 등이 나타날 수 있습니다.

중대한 이상 반응으로 간 손상, 출혈, 위장관 천공 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

스티바가정 40mg 복용 전 주의사항

복용 금기

용량주의
임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 기형 및 배태자 독성, 생식독성 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 임상시험에서 이 약으로 치료 받은 환자에서 치명적인 결과를 동반한 심각한 약물유발 간손상이 발생했다. 대부분의 사례에서, 간 기능 부전은 치료 시작 후 2개월 이내에 발생했으며 간세포 손상 양상으로 특징지어졌다.
치명적인 간부전은 전이성 직장결장암 환자 대상 시험(CORRECT)의 이 약 투여군의 1.6 %, 위약 투여군의 0.4 %, 위장관 기질종양 환자 대상 시험(GRID)의 이 약 투여군의 0.8 %에서 발생했으며, 간세포암 환자 대상 시험(RESORCE)에서는 위약군과 비교하였을 때 치명적인 간 부전 발생율의 증가는 보이지 않았다.
이 약의 치료를 시작하기 전에 간기능검사(ALT, AST, 빌리루빈)를 하고 치료 첫 2달동안 적어도 2주마다 모니터링한다. 그 이후에는 월 1회 또는 임상적 증상이 나타날 때는 더 빈번한 모니터링을 수행한다. 상승된 간 기능검사를 경험한 환자는 그 값이 정상 상한치의 3배 이하 혹은 기준치로 향상될 때까지 매주 간 기능 검사를 하여 모니터링한다. 상승된 간 기능 검사결과 또는 간세포 괴사로 나타나는 간독성의 심각도 및 지속성에 따라 약물투여를 일시중단하고 투여용량을 감소하거나 영구 중단한다.
2) 임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 랫트 및 토끼에서 이 약은 사람의 권장 노출량보다 적은 용량에서 기형 및 배태자 독성을 유발하는 것으로 나타났다. 임신 가능성이 있는 여성 및 남성은 이 약 투여 중 및 투여 후 8주 까지 효과적인 피임법을 실시하여야 한다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면, 태아에 미치는 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려주어야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간 기능 장애 환자 (1. 경고항 참조)
이 약을 투여 받은 환자에게 간 기능 검사 (ALT, AST 및 빌리루빈) 이상이 빈번히 관찰되었다. 소수의 환자에서 중증의 간 기능 수치 이상 (Grade 3-4) 및 임상적 증상을 동반한 간 기능 부전 (치명적 결과 포함)이 보고되었다.
이 약 투여 시작 전 및 시작 후 2개월 동안 최소 2주 마다 간 기능 검사 (ALT, AST 및 빌리루빈)를 수행할 것이 권고된다. 그 이후에는 최소 월 1회 또는 임상적인 증상이 나타날 때는 더 빈번한 모니터링이 수행되어야 한다.
레고라페닙은 UGT1A1 저해제로, Gilbert's syndrome 환자에서 경증의 간접적 (비포합형) 고빌리루빈혈증이 일어날 수 있다.
이 약 투여와 관련된 것으로 간주되는 간 기능 검사 수치 악화가 관찰된 환자 (즉, 투여 후 간담즙 정체 또는 질환 진행과 같이 다른 명백한 원인이 없는 경우)에게는, 용법ㆍ용량 항에서 제시된 간 기능 악화시의 용량 조절 방법에 따른 조치 및 모니터링이 수행되어야 한다.
레고라페닙은 주로 간 경로를 통해 제거 된다.
경증 또는 중등도 간 장애 환자에 대해서는 전반적인 안전성에 대한 긴밀한 모니터링이 권고된다. 중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C)를 대상으로 한 연구 결과는 없으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약 사용은 권고되지 않는다.
573명의 간세포암 환자들에게 무작위 2:1 비율로 1일 1회 160 mg 레고라페닙 투여 및 최적 보조요법(n=379)과 위약 및 최적보조요법(n=194)으로 3주 투여 후 1주 휴약하였다. 이 약의 1일 중간 투여 용량은 144 mg 이었다. 소라페닙으로 치료하는 동안 방사선 질병의 진행을 경험하였거나 child-Pugh A 의 간기능을 가진 경우 연구에 참여할 수 있었다. 소라페닙 연관 독성으로 소라페닙을 영구 중단하였거나 철수 전에 소라페닙 1일 1회 400 mg 이하 용량에 내약성을 보였던 환자는 제외되었다. 소라페닙으로 마지막 치료를 받은 후 10주 이내에 무작위로 배정되었다. 환자들은 임상적 혹은 방사선 질병의 진행 혹은 받아들여지지 않는 독성이 있을 때까지 이 약으로 치료를 지속하였다. 그러나 연구자의 재량에 따라 진행이 있더라도 이 약으로 치료를 지속할 수 있었다.
2) 감염
이 약은 감염 발생 증가와 관련이 있고, 이 중 몇몇 사례는 치명적이었다. 감염이 악화된 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
이 약은 감염의 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. (4. 이상반응 5) 항 참조)
3) 출혈
이 약은 출혈 발생 증가와 관련이 있고, 이 중 몇몇 사례는 치명적이었다. 출혈의 소인이 있는 환자, 항 응고제 (와파린, 펜프로쿠몬)를 투여 받는 환자 또는 출혈 위험을 증가시키는 병용 약제를 투여 받는 환자에게는 혈구 계산 및 혈액 응고 파라미터에 대한 모니터링이 수행되어야 한다. 응급 의학 처치를 필요로 하는 중증 출혈이 발생하였을 때는, 이 약 투여의 영구 중단이 고려되어야 한다.(4. 이상반응 5) 항 참조)
4) 심장 허혈 및 경색
이 약은 심장 허혈 및 경색의 발생 증가와 관련이 있다.
허혈성 심장 질환의 과거 병력이 있는 환자는 심근 허혈의 징후 및 증상을 모니터링하여야 한다. 심장 허혈 및 또는 심근 경색이 발생한 경우, 회복될 때 까지 이 약의 일시 투여 중단이 권고된다. 이 약 투여 재개 여부에 대한 결정은 환자 개개인별로 잠재적 유익성 및 위험성에 대한 주의 깊은 고려를 바탕으로 결정되어야 한다. 회복되지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.
이 약과 위약 사이에 임상적으로 관련된 심장 부정맥이나 심부전의 발생 정도의 차이는 관찰되지 않았다.

이상반응

수치 이상이 지속되거나 중대한 재발이 일어날 경우, 이 약 투여의 일시 중단이나 용량 감소, 또는 영구적 투여 중단이 고려되어야 한다.

일반적 주의

RPLS 발병 환자에서, 고혈압 조절 및 다른 증상에 대한 보조 치료와 더불어 이 약의 투여중단이 권고된다.
위장관 천공 또는 누공이 발생한 환자에게는 이 약의 투여중단이 권고된다.
적절한 치료에도 불구하고 중증 또는 지속성 고혈압이 나타나는 경우, 담당 의사 재량에 따라 이 약의 일시적 투여 중단 및/또는 용량 감소가 고려되어야 한다.
고혈압 위기가 발생할 경우, 이 약 투여를 중단하여야 한다.
그러나, 신생 혈관 생성 저해 효과가 있는 약물은 상처 회복을 억제하거나 방해할 수 있으므로, 외과 대수술을 앞든 환자에게는 적어도 수술 2주 전에 예방 차원에서 이 약의 투여중단이 권고된다.
피부학적 독성의 중증도와 지속시간에 따라 이 약 투여의 일시 중단, 용량 감소 또는 영구 투여 중단이 고려되어야 한다.
소라페닙과 관련된 독성이나 소라페닙 제제에 낮은 내약성(＜400mg/일)을 보여 투여를 중단한 환자에 대한 자료는 충분하지 않다.
투여 중단 후 TMA 효과의 반전이 관찰되었다.
고암모니아성 뇌병증이 확인되면 레고라페닙 투여를 중단하고, 영구 중단을 고려해야 한다.

상호작용

강력한 CYP3A4 저해제 (예; 클래리스로마이신, 자몽 주스, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 텔리스로마이신 및 보리코나졸)와의 병용투여를 피하는 것이 권고된다.
강력한 CYP3A4 유도제 (예; 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 세인트존스 워트 (St. John's Wort))와의 병용투여를 피하는 것이 권고된다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신
이 약을 임신한 여성에게 투여한 자료는 없다.
작용 기전에 비추어 볼 때, 임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에 해로운 영향을 미칠 것으로 추정된다.
동물 실험에서 생식 독성이 나타났다.
임신부에 대한 이익과 태아에 미치는 위험을 신중히 고려하였을 때 명백히 필요한 경우를 제외하고는 이 약을 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다.
2) 수유
이 약 및 그 대사체가 모유로 배출되는지에 대해서는 알려지지 않았다.
랫트에서 이 약 및 그 대사체는 모유로 배출되었다.
모유수유 영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 이 약은 영아의 성장 및 발달에 해로운 영향을 미칠 수도 있다.
이 약 투여 중 모유 수유는 반드시 중단되어야 한다.
3) 수정 능력
이 약의 인간 수정 능력에 대한 영향에 대한 자료는 없다. 동물 실험 결과는 이 약이 남성 및 여성 수정 능력을 손상시킬 수 있음을 시사한다.
4) 임신 가능성이 있는 여성/피임
임신 가능성이 있는 여성에게는 레고라페닙이 태아에게 해를 끼칠 수 있음을 알려주어야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 및 남성은 이 약 투여 중 및 투여 후 8주까지 효과적인 피임법을 실시하여야 한다.

과량투여시의 처치

과량 투여가 의심되는 경우, 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사에 의한 최적 보조 요법이 시행되어야 하며, 임상적으로 안정화될 때 까지 환자를 관찰하여야 한다.

보관 및 취급상의 주의사항

7) 방습제를 섭취하지 마십시오.

스티바가정 40mg과 같은 성분·효능의 약은?

스티바가정 40mg과 같은 성분(레고라페닙)과 같은 약효분류(항악성종양제) 의약품을 모았습니다.

전체 목록 보기

스티바가정 40mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 개봉 후 7주가 지나면 폐기하도록 안내되어 있습니다. 습기로부터 보호하기 위해 제공된 용기에 방습제와 함께 보관하세요.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온 (1-30℃) 보관
성상	밝은 분홍색의 타원형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색상	분홍
식별 표시	BAYER/40
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	28정/병

스티바가정 40mg 건강보험 상한금액

스티바가정 40mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	15,715원	2026-09-01

스티바가정 40mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

이전에 항암 화학 요법 등을 받은 적이 있는 전이성 직장결장암, 위장관기질종양, 간세포암 환자의 치료를 위해 사용됩니다.

복용 방법은 어떻게 되나요?

1일 1회 160mg을 가벼운 식사 후 매일 같은 시간에 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 안내되어 있습니다. 3주 투약 후 1주 휴약하는 4주 주기로 진행됩니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

통증, 손발 피부 반응, 피로, 설사, 식욕 감소, 고혈압, 감염 등이 흔하게 나타날 수 있습니다. 중대한 간 손상이나 출혈 등이 발생할 수 있으므로 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담해야 합니다.

보관은 어떻게 하나요?

실온에서 밀폐하여 보관하며, 개봉 후 7주가 지나면 폐기하도록 안내되어 있습니다. 습기 방지를 위해 방습제가 포함된 원래 용기에 보관하세요.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.