어떤 증상에 사용하나요?
신장, 심장, 간장 이식 후 발생할 수 있는 급성 장기 거부반응을 방지하기 위해 사용합니다.
전문의약품 · (주)한국로슈
셀셉트캡슐 250mg (미코페놀레이트모페틸)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
셀셉트캡슐 250mg은 이식 후 장기 거부반응을 방지하는 면역억제제입니다.
- 허가 품목명
- 셀셉트캡슐250밀리그램(미코페놀레이트모페틸)
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셀셉트캡슐 250mg 효능
셀셉트캡슐 250mg은 동종 신장, 심장, 간장 이식 환자의 급성 장기 거부반응을 방지하는 데 사용합니다. 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용하여 투여합니다.
셀셉트캡슐 250mg 복용법
신장이식의 경우 성인은 1회 1g을 1일 2회 경구투여하도록 안내되어 있습니다.
- 심장이식의 경우 성인은 1회 1.5g을 1일 2회 경구투여하며, 간장이식의 경우 성인은 1회 1.5g을 1일 2회 경구투여하도록 안내되어 있습니다.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
신장이식
- ○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다.
- ○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m2 이상의 환자에게 투여한다.
- - 1.25 ～ 1.5 m2 : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다.
- - 1.5 m2 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다.
- 성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조).
- ○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
특수군에서의 용법ㆍ용량
- 2) 고령자 :
- 고령자의 경우 권장 용량인 신장 이식 후 1 g을 1일 2회, 심장 이식 후 1.5g 을 1일 2회 투여로 치료할 수 있다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험이 증가할 수 있다(이상반응 항 참조).
- 3) 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증의 간 실질부위 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 호중구 감소증 (ANC [절대호중구수] < 1.3 x 103/㎕)이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하거나 용량을 감소시키며, 적절한 진단검사를 실시하고 필요한 처치를 실시해야 한다.
셀셉트캡슐 250mg 부작용
설사, 백혈구감소증, 패혈증, 구토가 흔하게 나타날 수 있습니다.
- 이 외에도 빈혈, 혈소판감소증, 위장관 궤양 및 출혈, 부종, 근골격계 통증 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
셀셉트캡슐 250mg 복용 전 주의사항
임신중 복용시 유산 위험 및 선천성기형(얼굴기형, 원위성 사지, 심장, 식도, 신장기형 등) 위험 증가.
복용 금기
- 임부금기: 임신중 복용시 유산 위험 및 선천성기형(얼굴기형, 원위성 사지, 심장, 식도, 신장기형 등) 위험 증가.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
경고
- 1) 임신의 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우에는 반드시 피임제를 사용해야 한다. 임신 기간 중 이 약을 복용하는 것은 유산 및 선천성 기형의 발생 위험의 증가와 관련이 있다.
- 2) 면역억제는 감염에 대한 감수성과 림프종 발생 가능성 증가를 초래할 수 있다. 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식환자의 면역억제 요법과 관리에 경험이 있는 전문의에 의해 처방되어져야 한다. 이 약을 투여받는 환자는 적절한 실험실과 의학적 지원시설 및 직원 이 갖추어진 시설에서 관리되어야 한다. 유지치료를 담당하는 의사는 환자의 추적조사에 필요한 완벽한 정보를 갖고 있어야 한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 1) 미코페놀산모페틸, 미코페놀산(MPA) 또는 이 약의 다른 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민성 병력이 있는 환자
- 2) 레슈-니한(Lesch-Nyhan) 증후군, 켈리-시그밀러(Kelley-Seegmiller) 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고요산 혈증이 악화될 수 있다.]
- 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
- 4) 수유부
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)
- 2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)
이상반응
- 문헌에 따르면, 약물 투여 중단시 빠른 개선을 보였다.
일반적 주의
- 소아환자에서 PTLD를 제외한 악성종양은 관찰되지 않았다.
- 미코페놀산모페틸에 의한 PRCA의 메커니즘은 알려지지 않았다.
- 호중구 감소증(ANC ＜ 1,300/μL) 등 혈액학적 이상이 나타나면 이 약 투여를 중단하거나 감량하는 등 적절한 처치를 취하며, 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다.
- 이 약을 투여 중이거나 투여 중단 후 최소 6주가 지나지 않았다면 헌혈을 해서는 안 된다.
- 미코페놀산모페틸을 투여한 환자들에게 병용요법, 전 처치 및/또는 과민 반응 병력 유무와 관계없이 혈관 부종 및 아나필락시스를 포함한 중대한 과민반응이 시판 후 사례로 보고되었다.
- 이러한 반응은 일반적으로 미코페놀산모페틸 투여 시작 후 수분에서 하루 이내에 발생한다.
- 환자는 즉시 적절한 의학적 처치를 받아야 하며 증상이 해결될 때까지 모니터링해야 한다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조).
- 7) 특수 환자군: 고령자는 젊은 사람에 비해 감염증(거대세포바이러스 조직 침습증을 포함), 위장관 출혈 및 폐부종과 같은 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.
- 급성 및 불응성 거부반응 치료 후나 이식 직후가 아닌 중증의 만성 신부전 환자(사구체 여과율 < 25mL/min/1.73m2)는 1g씩 1일 2회 이상 복용하지 않도록 한다.
- 이 약은 임신이나 수유 중에 사용을 금한다.
- 이 약을 투여 중이거나 투여 중단 후 90일이 지나지 않은 남성은 정액을 기증해서는 안 된다.
- 8) 신장이식환자에게 미코페놀산모페틸을 1회 1.5g, 1일 2회 투여하였을 때 미코페놀산모페틸이 흡수되는 정도(MPA AUC)는 음식물의 영향을 받지 않았다.
상호작용
- 투여를 지속함에 따라 이러한 현상이 감소되었으며 투여 중단 후에는 소실되었다.
- 13) 생백신 : 생약독화백신(live attenuated vaccines)은 면역반응이 손상된 환자에게 투여하지 말아야 한다.
임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임신: 이 약은 돌연변이유발 및 기형발생 가능성이 있으므로 임신 중에 사용을 금한다. 이 약은 사람에게 기형발생원으로 작용하며, 임신 중 모계 노출 시 자연유산(주로 임신 첫 3개월) 및 선천성 기형의 위험성을 증가시킨다. 의학 논문에 따르면, 자연유산 위험은 이 약 이외에 다른 면역억제제를 복용하는 고형 장기 이식 환자에서 12~33% 로 보고된 것에 비해 이 약에 노출된 경우 45~49% 로 보고되었다. 의학 논문에 따르면 임신 중 이 약에 노출된 경우 정상 출산 중 23~27%에서 선천성 기형(개개 신생아에서 발생한 다중 기형을 포함)이 보고되었다. 이와 비교하여 전체 인구에서 정상 출산 중 약 2% 에서 기형 위험이 예측되며, 이 약 이외에 다른 면역억제제를 복용하는 고형 장기 이식 환자에서 약 4~5% 에서 기형 위험이 예측된다. 임신 중 다른 면역억제제와 함께 이 약에 노출된 환자의 자녀들에게서 시판 후 가장 흔히 보고된 기형은 다음과 같다.
- (1) 구순열, 구개열, 소하악증, 양안격리증과 같은 얼굴 기형
- (2) 귀 이상(예. 외이/중이의 비정상적인 형성 또는 결여) 및 눈 이상(예. 안검홍채맥락막의 선천적 결손, 소안구증)
- (3) 손가락 기형(예. 다지증, 합지증, 단지증)
- (4) 심방 및 심실 중격결손과 같은 심장이상
- (5) 식도 기형(예. 식도폐쇄증)
- (6) 신경계 기형(예. 척추갈림증)
- 분만 및 진통 중 이 약의 안전한 사용은 확립되지 않았다.
- 2) 위와 같은 결과는 랫트와 토끼에서 수행된 최기형성 연구와 일치한다. 이에 따르면, 모체독성이 없이도 태아흡수 및 기형이 발생하였다. 이 연구에서는 신장 및 심장 이식환자의 성인 권장 용량을 체표면적으로 환산하여 0.02∼0.9배에 해당하는 양을 암컷 랫트 및 토끼에 투여하였다. 랫트에서는 무안구증, 턱결손증, 수두증을 포함하는 기형이 발생하였다. 토끼에서는 심장전위, 신장전위, 횡격막 탈장, 배꼽탈장을 포함하는 기형이 발생하였다.
- 3) 생식능: 이 약은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않은 가임 여성에게 투여해서는 안 된다. 미코페놀산모페틸을 경구 투여한 암컷 랫트의 경우 모체독성은 없었으나 첫 세대 자손에서 기형(눈없음, 턱없음, 수두증 포함)이 발생하였다. 미코페놀산모페틸을 투여한 수컷 랫트에서 생식능에 대한 영향은 관찰되지 않았다.
- 4) 임신 진단 검사: 임신가능성이 있는 여성은 치료 시작 전 적어도 25 mIU/mL의 감도를 가진 두 번의 혈청 또는 뇨 임신 진단 검사 시 음성이어야 한다. 두 번째 검사는 첫 번째 검사 8~10일 후 실시한다. 사망한 기증자로부터 이식을 받는 경우 이식 장기의 이용 가능 시간 때문에 치료 시작 전 8~10일 간격을 두고 두 번의 검사를 할 수 없다면, 치료 시작 직전에 임신 검사를 하고 두 번째 검사는 8~10일 후 실시한다. 추적 방문 시 임신 진단 검사를 반복하여 실시한다. 모든 임신 진단 검사의 결과는 환자와 상의해야 한다. 임신 발생 시 환자는 즉시 의사와 상의해야한다.
- 5) 피임: 이 약은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않은 가임 여성에게 투여해서는 안 된다. 치료 시작 전 생식능력이 있는 여성 환자는 유산 및 선천성 기형의 위험성에 대해 인식하고 있어야 하며 임신 예방 및 계획에 대해 상담을 받아야 한다. 가임 여성은 금욕을 하지 않는 한 이 약을 투여하기 전, 투여하는 동안, 투여 후 6주까지 적어도 하나의 매우 효과적인 방법을 포함하여 두 가지의 효과적인 피임법을 동시에 사용해야 한다.
- 이 약의 부계 노출에 대한 임상적 증거는 현재 제한적이다. 이 임상적 증거는 미코페놀산의 부계 노출 후 기형이나 유산 위험 증가를 나타내지 않는다. 비임상적 증거는 정액을 통해 잠재적으로 임신 파트너에게 전달될 수 있는 미코페놀산 용량이 동물에서 최기형성 효과가 없었던 농도보다 30배 낮고 최저 최기형성 농도보다 200배 낮다는 것을 보여주었다. 그러므로 정액으로 인한 위해가 무시할 수 있는 수준이라 여겨진다. 하지만 사람 치료 노출을 약 2.5배 초과하여 노출된 동물 연구에서 유전독성효과가 관찰되어왔다. 따라서 정자세포에 대한 유전독성 위험을 완전히 배제할 수 없다. 이 약 투여 중 또는 투여 직후 남성이 가진 태아에 대한 위해의 위험성을 배제할 충분한 자료가 없으므로 다음과 같은 주의사항이 권장된다. 성적으로 왕성한 남성 환자 및/또는 여성파트너는 남성 환자의 투여기간 및 투여 후 적어도 90일 동안 효과적인 피임법 사용이 권장된다.
- 6) 수유: 제한적인 자료에서 미코페놀산이 사람 모유로 이행될 수 있음이 확인되었다. 이 약물은 잠재적으로 수유 중인 영아에 심각한 이상반응을 나타낼 가능성이 있으므로 수유부에 금기이다. 랫트를 이용한 실험에서 이 약물이 유즙을 통해 배설되고 있음이 확인되었다.
소아에 대한 투여
- 1) 2～18세 소아 신장 이식 환자의 임상시험에서 이 약 현탁액 제제(Cellcept oral suspension)를 체표면적 m2당 1회 600mg 1일 2회(1일 최대 2g/10mL)를 투여받은 환자에서 이 약의 안전성과 유효성이 확립되었으며 2세 미만의 영아 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 2세 미만에서의 사용은 권장 되지 않는다.
- 2) 심장 또는 간 이식 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.
고령자에 대한 투여
- 고령자는 젊은 환자에 비해 감염증(거대세포바이러스[CMV]조직 침습증을 포함)과 위장관 출혈 및 폐부종 발생 위험이 더 증가할 수 있다. 이런 위험은 이 약을 면역억제제 병용요법의 일부분으로 투여할 때 더 심하다(용법용량항 참조). 고령자 신장 이식환자에서 명백히 더 높은 빈도로 발생한 기타 이상반응은 백혈구감소증, 혈청 크레아티닌 상승 및 호흡곤란이 있었다. 그러나 이들의 발생률은 아자티오프린 치료군과 비교하여 이 약 치료군에서 더 높지 않았다. 이 연령대의 신장 이식환자에서 종양이나 사망률의 증가는 관찰되지 않았다.
- 고령의 이식 환자에서 이 약 및 그 대사물의 약물동태학은 젊은 환자와 비교했을 때 다르지 않았다.
과량투여시의 처치
- 호중구감소증이 나타나면 이 약 투여를 중단하거나 감량하여야 한다.
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셀셉트캡슐 250mg 보관법·식별
습기를 피하여 25℃ 이하의 기밀용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.
| 보관 방법 | 기밀용기, 습기를 피하여 25℃이하에서 보관 |
|---|---|
| 성상 | 백색 내지 미백색의 가루가 충전된 상부 담청색, 하부 담갈색의 경질캡슐제 |
| 제형 | 경질캡슐제, 산제 |
| 모양 | 장방형 |
| 색상 | 파랑/주황 |
| 식별 표시 | CellCept250Roche |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 100캡슐(10캡슐/PTP포장x10) |
셀셉트캡슐 250mg 건강보험 상한금액
셀셉트캡슐 250mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험 구분 | 규격 | 상한금액 | 적용일 |
|---|---|---|---|
| 급여 | 1 캡슐 | 709원 | 2026-01-01 |
셀셉트캡슐 250mg 자주 묻는 질문(FAQ)
하루에 몇 번 복용하나요?
신장, 심장, 간장 이식 환자 모두 1일 2회 복용하도록 안내되어 있습니다.
어떤 부작용이 있나요?
설사, 백혈구감소증, 패혈증, 구토 등이 나타날 수 있으며, 혈액학적 이상이나 위장관 관련 질환 등이 보고되어 있습니다.
보관은 어떻게 하나요?
습기를 피하여 25℃ 이하의 기밀용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.