어떤 증상에 사용하나요?
바이러스의 복제와 활성 간염의 징후가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용됩니다.
전문의약품 · 부광약품(주)
세비보정 (텔비부딘)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
세비보정은 텔비부딘 성분의 만성 B형 간염 치료를 위한 전문의약품입니다.
- 허가 품목명
- 세비보정(텔비부딘)
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복용 전 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.
전문의약품
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세비보정 효능
세비보정은 바이러스의 복제와 활성 간염의 징후가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용됩니다.
세비보정 복용법
세비보정은 만성 B형 간염 환자에게 1일 1회 600mg을 식사와 관계없이 경구투여하도록 안내되어 있습니다.
- 신장애 환자의 경우 크레아티닌 청소율에 따라 투여 간격 조절이 필요하며, 말기 신장애 환자는 혈액투석 후 투여하도록 안내되어 있습니다. 간장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
16세 이상의 환자
- 만성 B형 간염 환자에게 1일 1회 600mg을 식사와 관계없이 경구투여 한다.
- 이 약을 처음 투여할 때 다음 사항들이 신중하게 고려되어야 한다.
- ①HBeAg 양성 환자 : 기저 HBV DNA가 9log10 copies/mL 미만이며, 기본 ALT가 정상 상한치(ULN, Upper Limit of Normal)의 2배 이상인 환자에게 이 약을 투여할 것.
- ②HBeAg 음성 환자 : 기저 HBV DNA 가 7log10 copies/mL 미만인 환자에게 이 약을 투여할 것.
- 최적의 치료기간은 정해지지 않았다.
세비보정 부작용
흔하게 상기도감염, 비인두염, 피로, 두통, 현기증, 설사, 구역, 발진 등이 나타날 수 있습니다.
- 흔하지 않게 말초 신경병증, 근육병증, 근육염, 관절통, 근육통, 불쾌감 등이 보고되었습니다. 혈중 크레아틴인산효소, 알라닌아미노전이효소, 아밀라아제 수치가 증가할 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
세비보정 복용 전 주의사항
안전성 및 유효성 미확립
복용 금기
- 특정연령대금기: 안전성 및 유효성 미확립
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
경고
- 1) 뉴클레오시드 유사체의 단독 투여 또는 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여시 유산산증 및 지방증을 동반하는 중증의 간 비대가 보고되었으며, 치명적인 사례를 포함한다. 여성, 비만, 장기간 뉴클레오시드에의 노출이 위험 요인이 될 수 있다. 특히 간 질환에 대해 위험 요인을 지닌 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우 특별히 주의해야 하며, 알려진 위험 요인이 없는 환자에서도 보고되었다.
- 또한 이 약으로 인한 유산산증의 시판 후 사례가 보고되었다. 이러한 사례들은 흔히 다른 심각한 상태(예, 횡문근융해)로 인한 이차적 발생 및/또는 근육 관련 사례(예, 근육병증, 근육염)와 연관이 있었다. 일부 사례에서 횡문근융해로 인해 이차적으로 발생한 유산산증의 치명적인 결과가 보고되었다.
- 임상적 또는 검사 결과에서 유산산증 또는 현저한 간 독성(아미노전달효소의 뚜렷한 상승 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)이 의심되는 환자는 이 약의 치료를 중단해야 한다.
- 2) 만성 B형 간염 치료를 받고 있는 환자가 이를 중단할 경우 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고되었다. 만성 B형 간염 치료를 중단한 환자의 경우 최소한 수개월간 임상적, 실험실적으로 간기능에 대해 주의 깊게 모니터링 하여야 한다. 그 결과가 타당할 경우 B형간염 치료를 다시 시작할 수 있다.
- 3) 만성 B형 간염은 자연적 악화가 상대적으로 자주 발생하며 이의 특징은 혈청 ALT의 일시적 증가이다. 항바이러스 치료를 시작한 후 일부 환자에서 HBV DNA 혈청 수치가 감소되며 혈청 ALT가 증가할 수 있다. 평균적으로 텔비부딘을 투여하는 환자에서 악화가 발생하기까지 4～5주가 걸린다. 대상성 간질환 환자에서 이 혈청 ALT 상승은 일반적으로 혈청 빌리루빈 수치의 상승이나 간 대상부전을 동반하지 않는다. 간 대상부전과 이후 간염 악화 위험성은 간경화 환자에서 상승될 수 있다. 따라서 이러한 환자는 면밀한 모니터링을 해야 한다.
- 간염의 악화는 B형 간염 치료를 종료한 환자에서도 발생하였음이 보고 되었고 치료 후 악화는 보통 HBV DNA 증가와 관련이 있다. 이러한 경우의 대부분은 자기-제한적(self-limiting)임이 입증되었다. 그럼에도 불구하고 중증의, 때때로 치명적 악화가 보고되었으며 텔비부딘에 관한 자료는 아직까지 없다.
- 뉴클레오사이드 유도체에 대한 투여 경험이 없는 다른 유사한 치료제를 투여한 B형 간염 환자 중, 악화가 발생하는 중앙값은 치료 개시 후 약 반년 정도이며 대부분의 악화는 HbeAg-음성 환자에서 나타났다. 간기능에 대한 임상적, 실험실적 수치는 B형 간염 치료의 종료 이후 최소한 1년간 반복적으로 모니터링 해야 한다. 그리고 적절하다면 B형 간염 치료를 재개하는 것이 도움이 될 수 있다.
- 4) 페그인터페론알파2에이(180μg, 1주 1회)와 텔비부딘(600mg, 1일1회)의 병용투여를 각 약물의 단독투여와 비교한 한 연구에서, 병용투여시 말초신경병증 발병 증가의 위험성이 관찰되었다. 이러한 위험은 페그인터페론알파2에이의 다른 용법 또는 기타 인터페론알파(페길화된 인터페론 혹은 일반 인터페론)에 대해서도 배재될 수 없다. 이들 병용투여의 잠재적 유익성은 추후에 정립되어야 한다. 따라서 인터페론알파와 텔비부딘을 병용투여하지 않는다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 텔비부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
- 2) 16세 미만의 환자
- 3) 인터페론알파를 투여받고 있는 환자(1.경고 중 4)항 참조)
다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 신장애 환자
- 텔비부딘은 일차적으로 신장으로 배설되므로 혈액투석을 하는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 <50mL/min 인 환자에게는 투여 간격 조절이 필요하다. 또한 이 약과 신장 기능에 영향을 미치는 약물이 병용 투여될 경우 텔비부딘과/또는 병용투여된 약물의 혈장 농도가 변화할 수 있다.
- 2) 간이식 환자
- 간이식 환자에서의 텔비부딘의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않다. 텔비부딘은 사이클로스포린과의 병용하여 여러 용량으로 투여한 후에도 약동학적 항정상태에 변화가 생기지 않는다. 사이클로스포린 또는 타크로리무스 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제를 복용했거나 복용하고 있는 간이식환자에게 텔비부딘의 투여가 필요한 경우에는, 이 약의 투여 전과 투여 중에 신장 기능이 반드시 모니터링 되어야한다.
- 3) 비대상성 간경화 환자
- 비대상성 간경화 환자에서 텔비부딘의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않다. 중증의 간기능 이상반응은 대상성 간기능 환자에서보다 비대상성 간경화 환자에서 더 자주 보고 되었다.
- 4) 이 약은 동시에 감염된 B형 간염 환자에 관한 연구가 진행된 적은 없다.
- (예 : HIV, HCV, HDV)
- 5) 노인 환자에 대한 투여
- 텔비부딘의 임상시험에는 65세 미만의 환자에 비해 특정 반응이 존재하는지 판단할 충분한 수의 65세 이상의 노인 환자가 포함되지 않았다. 일반적으로 65세 이상의 노인 환자들은 수반되는 질병 또는 다른 약물과의 병용사용으로 인해 신장 기능이 저하되어 있다는 관점으로 볼 때 텔비부딘의 처방 시 주의해야 한다
- 6) 이 약이 성적 접촉이나 수혈로 인한 HBV 감염 위험성을 감소시키지 않는다는 것을 환자에게 알려야 한다.
이상반응
- 104주 동안 이상반응, 임상적 질병의 진행 또는 유효성의 부족으로 투약을 중단한 환자는 텔비부딘군에서 1.5%, 라미부딘군에서 4.1%로 나타났다.
- 텔비부딘의 투여중단 이후 B형 간염의 악화에 대한 데이터가 충분하지 않다.
일반적 주의
- 그리고 근육병증이 진단되었을 경우 텔비부딘의 투여를 중지해야 한다.
임부, 가임기 여성, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
- 1) 임부 및 가임기 여성
- 텔비부딘의 임부 노출에 대한 임상시험 결과(등록용, 문헌 및 자발적인 시판 후 조사 보고서)는 매우 제한적이다. 1,696명의 여성(임신 첫 3개월 여성 173명, 임신 중/후기 여성 1,523명)에서 임신 중 텔비부딘에 노출된 결과가 확인되었다. 텔비부딘으로 치료하는 동안 선천성 기형, 자연 유산 또는 선택 유산의 발생률은 항바이러스 치료를 받지 않은 여성 보다 증가하지 않았다.
- 동물실험에서는 임신, 배·태자 발생, 출산이나 출산 후의 발달에 직, 간접적 해로운 영향을 미치지 않는 것으로 보고되었다. 이 약은 임부에 대한 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. HBIg와 HBV 백신에 추가하여 이 약이 투여된다면 임신 중기 와/또는 후기에 이 약의 노출은 B형 간염 바이러스가 모체에서 태아로 전이되는 위험을 감소시킴을 보여준다. 가임기 여성에 대한 특별한 주의는 없다.
- 2) 수유부
- 텔비부딘은 랫트에서 유즙으로 분비되나 사람의 모유로 분비되는지는 알려지지 않았다. 이 약을 복용 시에는 수유해서는 안된다.
- 3) 16세 미만의 소아
- 이 약은 16세 미만의 환자에 대한 연구가 실시되지 않았다. 따라서 더 많은 정보가 수집될 때 까지 16세 미만의 소아환자에게는 투여를 권장하지 않는다.
- 4) 65세 이상의 고령자
- 65세 이상의 환자에게 권장되는 특정 용량을 뒷받침할 자료가 없다.
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세비보정 보관법·식별
기밀용기에 담아 실온(1~30℃)에서 보관하며, 습기를 피하기 위해 원래의 포장상태를 유지하도록 안내되어 있습니다.
| 보관 방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) |
|---|---|
| 성상 | 약간의 미황색을 띠고 한 쪽면에 ‘LDT'가 새겨져 있으며경사진 모서리를 가진 타원형 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 색상 | 하양 |
| 식별 표시 | LDT |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 28정 (14정/PTP포장 X 2) |
세비보정 건강보험 상한금액
세비보정의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험 구분 | 규격 | 상한금액 | 적용일 |
|---|---|---|---|
| 급여 | 1 정 | 3,266원 | 2024-07-01 |
세비보정 자주 묻는 질문(FAQ)
하루에 얼마나 복용하나요?
1일 1회 600mg을 식사와 관계없이 복용하도록 안내되어 있습니다. 단, 신장 기능이 저하된 환자는 투여 간격 조절이 필요하므로 의사의 지시에 따라야 합니다.
어떤 부작용이 나타날 수 있나요?
상기도감염, 피로, 두통, 현기증, 설사, 구역, 발진 등이 흔하게 나타날 수 있으며, 근육통이나 근육병증 같은 근골격계 이상이 나타날 수 있습니다.
보관은 어떻게 하나요?
기밀용기에 넣어 실온(1~30℃)에서 보관하며, 습기를 피하기 위해 원래의 포장상태로 보관하도록 안내되어 있습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.