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사일레노정 6mg (독세핀염산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

사일레노정 6mg은 독세핀염산염 성분의 수면유지 불면증 치료제입니다.

허가 품목명: 사일레노정6밀리그램(독세핀염산염)

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사일레노정 6mg 효능

사일레노정 6mg은 수면유지가 어려운 불면증의 단기 치료에 사용됩니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

사일레노정 6mg 복용법

성인은 1일 1회 6mg 복용이 권장되며, 의사의 처방에 따라 1일 1회 3mg이 적절할 수 있습니다.

1일 최대 6mg을 초과해서는 안 됩니다. 취침 전 30분 이내에 복용하며, 다음 날에 미치는 영향을 최소화하기 위해 식사 후 3시간 이내에는 복용하지 않도록 안내되어 있습니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

65세 이상의 고령자 : 이 약의 권장 초회 투여용량은 1일 1회 3mg이다. 의사의 처방에 따라 1일 최대 6mg까지 투여할 수 있다.
이 약은 1일 최대 6mg을 초과해서 투여하면 안 된다.
이 약은 취침 전 30분 이내에 복용해야 하며 다음날에 미치는 영향을 최소화하기 위해 식사 후 3시간 이내에는 복용하지 않아야 한다.

사일레노정 6mg 부작용

가장 흔하게 졸림 및 진정이 나타날 수 있습니다.

그 외 어지러움, 입마름, 구역, 복통, 고혈압, 상기도감염, 비충혈 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

사일레노정 6mg 복용 전 주의사항

복용 금기

용량주의
임부금기: 동물실험(랫트)에서 기관형성기간 중에 투여 시 발생 독성(태아 구조적 이상 발생 증가, 태아 체중감소)이 관찰됨
효능군중복

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 동반질환의 평가
수면장애는 신체적 및/또는 정신과 질환을 나타내는 증상일 수 있으므로 환자의 상태를 면밀히 평가한 후에만 불면증의 증상적 치료를 시작할 수 있다. 7~10일간 치료한 후 불면증 치료에 실패한 경우는 원발 정신과 질환 및/또는 내과 질환이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화, 새로운 인지기능 또는 행동 이상은 또다른 정신과적 또는 신체적 질환의 결과일 수 있다. 이러한 결과들은 수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 비정상적인 사고 및 행동 변화
수면제 투여 시, 수면운전(수면제 투여 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합적 행동이 보고된 바 있다. 이러한 사례는 수면제를 투여받던 사람 뿐만 아니라 수면제를 처음 복용한 사람에서도 나타날 수 있다. 수면제를 치료용량으로 단독투여 시에도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알콜이나 다른 중추신경억제제와 수면제를 함께 투여하는 경우는 수면제를 최고 권장용량을 초과하여 투여하는 경우와 같이 이러한 행동이 나타날 위험이 증가할 수 있다. 환자 및 사회에 미치는 위험으로 인해 수면운전이 보고된 환자에게는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면제 투여 후 완전히 깨어나지 않은 환자에서 다른 복합적 행동들(예, 음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고된 바 있다. 수면운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다. 기억상실증, 흥분 및 다른 신경정신과적 증상들이 예측할 수 없게 나타날 수 있다.
3) 자살 위험 및 우울증의 악화
우울증 환자에서 자살생각 및 자살행동을 포함하는 우울증 악화가 수면제의 사용과 관련있는 것으로 보고된 바 있다.
이 약의 주성분인 독세핀은 이 약의 용량보다 10~100배 높은 용량에서 항우울제로 사용된다. 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환의 단기간 임상시험 결과 소아, 청소년, 및 성인에서 위약과 비교했을 때 항우울제가 자살생각 및 자살행동(성향)의 위험도를 증가시켰다. 이 약이 저용량을 투여한다 하더라도 이러한 위험을 제외시킬 수 없다.
위에서 언급된 이상행동들의 특정한 사례가 약물로 인한 것인지, 즉흥적인 것인지, 또는 다른 정신과적 또는 신체적 질환에 의한 것인지 결정될 수 있는 경우는 거의 없다. 그렇지만 어떤 새로운 행동 징후 또는 증상이 발현될 경우에는 즉각적이고 주의깊은 평가가 필요하다.
4) 중추신경계 억제 효과
이 약의 투여 후 환자는 잠잘 준비를 위해 필요한 활동을 제한해야 한다. 이 약을 투여한 후 밤시간에 자동차 또는 무거운 기계의 조작과 같은 위험한 활동들을 피해야 하고 이 약을 투여한 후 낮시간에도 이러한 활동 수행 시 나타날 수 있는 잠재적인 장애에 대해 주의를 기울여야 한다.
이 약을 투여했을 때 알코올, 항히스타민제 및 다른 중추신경 억제제의 진정효과가 상승할 수 있으므로, 이 약과 알코올을 함께 섭취하면 안 되고 항히스타민제 또는 다른 중추신경 억제제와 이 약을 병용할 경우 나타날 수 있는 상가 효과에 대해 주의해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이 약의 성분, 또는 다른 디벤옥세핀계 약물(dibenoxepines)에 과민증의 병력이 있는 환자
2) MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자
MAO 억제제와 병용투여한 후 중대한 유해사례 및 사망까지도 보고된 바 있다. MAO 억제제를 투여 중이거나 2주 이내 투여받은 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다. 특정 MAO 억제제의 투여용량 및 투여기간에 따라 허용 가능한 MAO 억제제 투여시간은 달라질 수 있다.
3) 치료되지 않은 협전방각 녹내장 또는 중증의 뇨저류 환자

이상반응

투여중단과 관련한 이상반응
임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 이 약 1mg, 3mg, 및 6mg 투여군에서 각각 0.4%, 1.0%, 및 0.7%였고, 위약투여군은 0.6%였다.
투여 중단과 관련한 이상반응 중 5% 이상의 비율로 나타나는 이상반응은 없었다.

상호작용

3) 알코올 : 이 약은 알코올의 진정효과를 상승시킬 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
임부에 대한 이 약의 적절하고 잘 통제된 임상시험이 없다. 임신 기간동안은 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여해야 한다.
임신한 동물에 독세핀을 투여했을 때 사람에서 최대 권장용량인 6mg/day보다 높은 용량에서 태자 발생에 대한 이상반응이 나타났다.
임신한 랫드의 기관형성기간 중에 독세핀 30, 100, 150mg/kg/day를 경구투여 했을 때 100mg/kg/day 이상 투여군에서 발생 독성(태자의 구조적 이상 발생 증가, 태자의 체중 감소)이 나타났다. 랫드의 배태자 발생독성에 대한 무해용량인 30mg/kg/day에서 독세핀 및 대사체(nordoxepin)의 혈장 AUC는 사람에서 최대 권장용량에서의 혈장 AUC보다 각각 6배 및 3배 높게 나타났다. 임신한 토끼의 기관형성기간 중에 독세핀 10, 30, 60mg/kg/day를 경구투여 했을 때 최고 투여용량인 60mg/kg/day에서 모체 독성은 없었으나 태자의 체중이 감소하였다. 발생독성에 대한 무해용량인 30mg/kg/day에서 독세핀 및 대사체(nordoxepin)의 혈장 AUC는 사람에서 최대 권장용량에서의 혈장 AUC보다 각각 6배 및 18배 높게 나타났다. 임신 및 이유기간에 걸쳐 랫드에 독세핀 10, 30, 100mg/kg/day를 경구투여 했을 때 최고 투여군에서 새끼의 생존율이 감소하였고 성장이 지연되었다. 랫드의 출생 전후 발생에 대한 무해용량인 30mg/kg/day에서 독세핀 및 대사체(nordoxepin)의 혈장 AUC는 사람에서 최대 권장용량에서의 혈장 AUC보다 각각 3배 및 2배 높게 나타났다.
2) 수유부
이 약은 경구투여 후 모유 중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여할 경우에는 주의가 필요하다. 또한 우울증을 치료하기 위해 사용되는 것보다 고용량으로 이 약을 투여하는 중에 수유한 유아에서 기면 및 무호흡이 나타났다는 보고가 있다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여

임상시험에서 65세 이상 고령자는 362명 그리고 75세 이상은 86명이 이 약을 투여받았다. 이들과 젊은 성인의 안전성유효성에서 전체적으로 차이가 관찰되지 않았다. 보다 민감한 고령자들을 배제할 수 없다.
수면 개선 약물들은 고령자에서 혼돈 및 진정과다을 유발할 수 있다. 고령자에서의 권장 시작용량은 3mg이고, 용량 증가를 고려하기 전 평가가 권장된다.

과량투여 시의 처치

1A 및 1C 타입의 항부정맥제는 일반적으로 금기이다(예, 퀴니딘, 디소피라미드, 푸로카인아미드).

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사일레노정 6mg 보관법·식별

기밀용기에 넣어 1~30℃의 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
성상	초록색의 타원형 정제
제형	나정
모양	타원형
색상	연두
식별 표시	6/SP
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	30정/병

사일레노정 6mg 건강보험 상한금액

사일레노정 6mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	110원	2020-05-01

사일레노정 6mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

수면유지가 어려운 불면증의 단기 치료를 위해 사용됩니다.

하루에 얼마나 복용하나요?

성인 기준 1일 1회 6mg 복용이 권장되며, 의사의 처방에 따라 1일 1회 3mg을 복용할 수 있습니다. 1일 최대 6mg을 초과하지 않도록 안내되어 있습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 담아 1~30℃의 실온에서 보관합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.