비다자주 100mg (아자시티딘)

골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 급성골수성백혈병(AML)

• 1) 첫 번째 치료주기
• 치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m2/day로 7일 동안 투여하는 것이다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.
• 2) 이후 치료 주기
• 치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 한다. 최소한 6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요하다. 치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있다. 환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있다.

혈액학적 시험수치를 기초로 한 용량의 조절

• 2) 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML인 경우
• ㆍ 이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있지 않은 환자(즉, 백혈구(White Blood Cell, WBC)가 3.0 x 109/L이상이고 ANC가 1.5 x 109/L이상이며, 혈소판이 75.0 x 109/L이상)
• 비다자 투여 후 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 다음 치료주기는 혈소판 및 ANC가 회복될 때까지 연기해야 한다. 14일 이내에 회복되는 경우, 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나, 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 표에 따라 용량을 감량해야 한다. 용량 변경 후, 치료주기 기간은 원래대로 28일로 맞춰야 한다.
• 최하수치
• 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %
• ANC (x 109/L)
• 혈소판 (x 109/L)
• ≤ 1.0
• ≤ 50.0
• 50 %
• > 1.0
• > 50.0
• 100 %
• *회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치])
• ㆍ 이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있는 환자 (즉, WBC가 3.0 x 109/L미만 또는 ANC가 1.5 x 109/L미만 또는 혈소판이 75.0 x 109/L미만)
• 비다자 투여 후, 투여 전과 비교하여 WBC, ANC 또는 혈소판이 50 % 이하로 감소하는 경우, 또는 50%를 초과하여 감소되었지만 세포주 분화가 개선된 경우에는 다음 치료주기를 연기하지 않아야 하고 용량도 조절하지 않는다.
• WBC, ANC 또는 혈소판이 투여 전과 비교하여 50 %를 초과하여 감소하고 세포주 분화의 개선이 없는 경우, 혈소판과 ANC가 회복될 때까지 비다자의 다음 치료주기를 연기해야 한다. 14일 이내에 회복되는 경우, 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나, 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 골수 세포충실도(cellularity)를 확인해야 한다. 골수 세포충실도가 50 %를 초과하는 경우, 용량 조절은 실시하지 않는다. 골수 세포충실도가 50 % 이하인 경우, 투여를 연기해야 하고 다음 표에 따라 용량을 감량해야 한다.
• 골수 세포충실도
• 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 %
• 21일 이내에 회복*
• 21일을 초과한 후에 회복*
• 15-50 %
• 100 %
• 50 %
• < 15 %
• 100 %
• 33 %
• *회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 – 최하수치])
• 용량 변경 후, 치료주기 기간은 원래대로 28일로 맞춰야 한다.

고령자의 사용

• : 아자시티딘과 그의 대사체는 신장에서 대부분 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능 장애가 있는 환자에게 있어서는 독성의 위험이 더욱 크다. 고령 환자일수록 신기능이 감소되어 있을 수 있으므로 주의하여 투여량을 선택하고 신기능을 주의 깊게 관찰하여야 한다.

• 1. 경고
• 1) 임신하지 말 것 - 최기형성을 유발할 수 있다.
• 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 초래할 수 있다. 이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교 임상 연구는 수행된 바 없다. 만약, 임신 기간 중 이 약을 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다.
• 2) 가임기 여성 및 남성은 이 약 치료를 받는 동안 임신이 되지 않도록 조언 받아야 한다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 이 약 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 조언 받아야 한다. (7. 임부에 대한 투여 및 15. 기타: 발암성, 돌연변이성, 수태능장애 참고).