벨케이드주 (보르테조밉삼합체)

한 가지 이상의 치료를 받은 다발 골수종 및 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma)

• 이전에 이 약으로 치료하여 반응을 보였던 다발골수종 환자에서 이 약으로의 재치료를 고려할 수 있다. 이전에 이 약의 단독 혹은 병용요법으로 치료 시 반응이 있었고 이전 이 약의 치료 이후 최소 6개월 이후 재발한 다발골수종 환자에서의 재치료는 이전의 내약용량으로 시작하여야 하며 최대 8주기 동안 3주를 1주기로 하여 주 2회(1, 4, 8, 11일) 투여한다. 이 약의 치료에서 반응을 보였던 환자(완전 또는 부분 관해)가 재치료에 적합하다. 이 약의 치료에서 불응하였던 환자는 부적합하다. 이 약의 투여 간격은 적어도 72시간 이상이 되도록 한다.
• 용량조절과 투여 재개
• 신경병증을 제외한 Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 또는 Grade 4의 혈액학적 독성이 나타난 경우 이 약의 투여를 보류하여야 한다. 일단 독성 증상이 해결되면, 이 약의 용량을 25% 감량하여 (1.3 mg/m2은 1.0 mg/m2 으로, 1.0 mg/m2 은 0.7 mg/m2으로 감량) 재투여 할 수 있다.
• 만약 독성이 해결되지 않거나 최저 용량에서 재발하는 경우, 치료의 유익성이 위험성을 명백히 상회하지 않는 한 이 약의 중단을 고려해야 한다.
• 신경병성 통증 그리고/또는 말초 신경병증
• 보르테조밉 관련 신경병성 통증 그리고/또는 말초 신경병증을 경험한 환자는 표 4에 따라 적절히 관리되어야 한다. 심각한 자율신경계 신경병적인 결과로 인해 치료를 방해했거나 중단되었음이 보고되었다. 기저 중증 신경병증이 있는 환자는 면밀한 위험성/유익성 평가를 한 후에 이 약으로 치료할 수 있다.
• 표 4. 이 약과 관련된 신경병증에 대한 권장* 용량 조절
• 신경병증의 중증도
• 용법ㆍ용량 조절
• 통증 또는 기능 소실 없는 Grade 1 (무증상; 깊은 힘줄반사 소실 또는 감각이상)
• 없음
• 통증이 있는 Grade 1 또는 Grade 2 (중등도의 증상; 제한적인 기능적 일상생활 능력**)
• 1.0 mg/m2 으로 감량 또는 이 약의 투여계획을 주 1회 1.3 mg/m2 으로 변경
• 통증이 있는 Grade 2 또는 Grade 3 (중증 증상 ; 일상생활 능력*** 장애)
• 독성 증상이 해결될 때까지 투여 보류. 독성이 해결되면 0.7 mg/m2 으로 감량하여 투여 재개하고, 투여 계획을 주 1회로 변경
• Grade 4 (생명을 위협하거나 긴급한 개입을 요함) 그리고/또는 중증의 자율 신경병증
• 투여 중단
• * 다발 골수종 제 2상, 제 3상 임상시험의 용량 조절 및 시판후 경험에 근거함. Grade는 NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.에 따름
• ** 기능적 일상생활 능력 : 식사 준비, 식료품 또는 의류 구매, 전화기 사용, 재정 관리 등;
• *** 일상생활 능력 : 목욕, 착의 및 탈의, 스스로 먹음, 화장실 이용, 의약품 복용, 누워만 있지 않음 등;