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벤리스타주 400mg (벨리무맙)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

벤리스타주 400mg은 벨리무맙 성분의 전신홍반루푸스 및 루푸스 신장염 치료제입니다.

허가 품목명
벤리스타주400밀리그램(벨리무맙)(단클론항체, 유전자재조합)

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벤리스타주 400mg 효능

벤리스타주 400mg은 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 환자와 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료에 사용합니다.

벤리스타주 400mg 복용법

전신홍반루푸스 또는 루푸스 신장염 환자의 경우 벤리스타주 400mg의 권장 용량은 10 mg/kg이며 초기 3회 투여는 2주 간격으로 투여하고 그 이후에는 4주 간격으로 투여하도록 안내되어 있습니다.

  • 정맥 내 연속주입용으로 조제, 희석하고 1시간에 걸쳐 투여합니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

  • 전신홍반루푸스 환자의 경우 이 약 투여 6개월 후에도 질환 조절에 개선이 없는 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

벤리스타주 400mg 부작용

매우 흔하게 세균 감염이 나타날 수 있으며, 흔하게 바이러스성 위장염, 인두염, 코인두염, 상기도 감염, 백혈구 감소증, 과민 반응, 우울증, 편두통, 설사, 구역, 주사 부위 통증, 두드러기, 발진, 사지 통증, 발열 등이 보고되었습니다.

  • 흔하지 않게 아나필락시스 반응, 자살생각, 자살행동, 혈관부종 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

벤리스타주 400mg 복용 전 주의사항

임부에 대한 안전성 미확립.태반 통과 보고.

복용 금기

  • 임부금기: 임부에 대한 안전성 미확립.태반 통과 보고.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

  • 1) 감염
  • 이 약을 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이 보고되고 있다. 활동성 감염이 있는 환자들에서는 이 약 치료를 개시하지 않도록 한다. 환자에게 중대한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다. 신속한 평가와 적절한 치료가 이루어지기 위하여, 감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 때에는 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자들을 지도한다.

다음 환자에게는 투여하지 말 것

  • 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스의 기왕력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

  • 1) 이 약은 다음 환자군에서 연구된 적이 없으며, 치료의 이득과 위험을 고려하여 투여 결정을 해야 한다.
  • • 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스
  • • HIV
  • • B형 또는 C형 간염의 병력 또는 최근 감염
  • • 저감마글로불린혈증(IgG <400 mg/dl) 또는 IgA 결핍(IgA<10mg/dl)
  • • 주요 장기 이식 또는 조혈모세포골수 이식 또는 신장 이식의 병력
  • 2) 우울증 및 자살생각
  • 정맥 내 주입 임상시험에서 정신질환(우울증, 자살생각, 자살행동)이 이 약 투여군에서 더 자주 보고되었다. 이 약 10 mg/kg 투여군과 이 약 1 mg/kg 투여군에서 각각 한 건의 자살이 보고되었다(이상사례 항 참조). 의사는 이 약 투여 전 환자의 기왕력과 현재 정신건강 상태를 고려하여 우울증 및 자살의 위험성을 평가하여야 하며, 치료기간 동안 환자의 상태를 모니터링해야 한다. 의사는 환자(및 적절한 경우 보호자)에게 환자의 새롭거나 악화된 정신과적 증상에 대하여 의료인에게 알리도록 해야 한다. 이러한 증상이 발현된 환자에 대해서는 이 약을 지속적으로 투여하는 것에 대해 위험성과 유익성을 주의깊게 평가해야 한다.

이상사례

  • 대조 임상시험 중 이상사례로 인하여 투여를 중단한 피험자의 비율은 이 약 투여군의 6.2%, 위약 투여군의 7.1%이었다.
  • 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는(이 약 또는 위약 투여군의 1% 이상에서 나타난) 주입반응(이 약 1.6%, 위약 0.9%), 루푸스 신장염(이 약 0.7%, 위약 1.2%), 감염(이 약 0.7%, 위약 1.0%)이었다.
  • 이 약을 투여하는 동안 새로운 감염이 나타났을 경우 이 약의 투여 중단을 고려하고 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다.
  • 심각한 반응의 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 약물요법이 투여되어야 한다.
  • 환자에서 주입 반응이 나타난다면 주입 속도를 늦추거나 투여를 중단할 수 있다.

일반적 주의

  • 임상적 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 생백신을 이 약과 동시 투여하거나 이 약 투여 전 30일 이내에 투여해서는 안 된다.

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 임부
  • 임부에서 이 약의 사용경험은 제한적이다. 전향적 임신 레지스트리를 사용한 시판 후 조사 연구에서 이 약에 노출된 여성의 임신과 관련된 정보가 수집되었지만, 표본 크기가 작아 본 레지스트리 연구에서는 이 약에 노출된 이후의 선천성 결손과 관련된 잠재적 위해성에 대한 확정적인 결론을 내릴 수 없었다.
  • 이 약을 포함하여 면역글로불린G(IgG) 항체는 태반을 통과할 수 있다. 동물 생식발생독성시험이 사람에서의 반응을 항상 예측할 수는 없기 때문에, 임신 기간 동안 이 약은 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여해야 한다. 임신의 가능성이 있는 여성은 이 약의 투여 기간 및 최종 투여 후 최소 4개월 동안 적절한 피임을 시행해야 한다.
  • 임신한 사이노몰거스 원숭이에게 임신 20일부터 150일까지 매 2주 마다 이 약 0 mg/kg, 5 mg/kg, 150 mg/kg의 용량(고용량은 예측된 최대 사람 노출의 약 9배 용량)을 정맥 내 연속주입으로 투여한 비임상 생식발생독성시험이 수행되었다. 이 약은 태반을 통과하는 것으로 나타났다. 시험된 조건하에서 이 약은 직접적 또는 간접적인 모체독성, 임신, 배태자 발생에 대한 유해한 영향을 나타내지 않았다. 태자 사망은 0 mg/kg, 5 mg/kg, 150 mg/kg 군에서 임신한 암컷의 각각 14%, 24%, 15%로 관찰되었고, 젖먹이 쥐의 사망은 0%, 8%, 5%의 빈도로 발생하였다. 태자 및 젖먹이 쥐의 사망 원인은 알려지지 않았다. 이러한 소견의 사람에 대한 연관성은 알려지지 않았다. 기타 투여 관련 소견들은 어미와 젖먹이 모두에서 예측된 가역적인 B세포의 감소 및 젖먹이 원숭이에서의 IgM의 가역적인 감소에 한정되었다. 이 약을 투여 중지한 뒤 어미 원숭이는 분만 후 약 1년째 그리고 젖먹이 원숭이는 3개월째에 B-세포수가 회복되었다. 자궁 내에서 이 약에 노출된 젖먹이 원숭이의 IgM 수치는 6개월째에 회복되었다. 치료 받았던 모체의 영아의 B세포 감소를 모니터링하고, 그 결과에 따라 영아에서 바이러스 생백신 접종의 연기를 고려한다. 영아에서 B세포 감소는 예방접종에 대한 반응도 방해할 수 있다.
  • 2) 수유부
  • 수유 중 이 약 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 이 약이 모유로 분비되는지 또는 섭취 후 전신으로 흡수되는지 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 약은 사이노몰거스 원숭이에서 유즙으로 분비되었다. 수유부에서 이 약의 치료에 대한 결정은 유아에 대한 모유 수유의 중요성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 벨리무맙 또는 모체의 기저 상태에 의한 수유 중인 소아에 대한 잠재적 유해 영향을 고려하여 결정되어야 한다.

소아에 대한 투여

  • 전신홍반루푸스 환자에서 이 약의 정맥 내 투여는 만 5세 이상의 소아에게 적용된다. 만 5세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 그러므로, 이 약은 만 5세 미만의 전신홍반루푸스 소아 환자에서의 사용이 권장되지 않는다. 소아 환자에서의 유효성 결정은, 소아 전신홍반루푸스 연구에서 얻은 약동학 및 유효성 결과와 전신홍반루푸스 성인 환자를 대상으로 이 약을 정맥 내 투여한 3상 임상시험에서 얻은 이 약 + 표준요법의 확립된 유효성에 대한 약동학 노출 및 외삽을 근거로 하였다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 약동학, 유효성 및 안전성 연구는 52주간 위약 + 표준요법과 비교하여 정맥 내 연속주입으로 투여 받은 이 약 10mg/kg + 표준 요법을 평가하고자 93명의 전신홍반루푸스 소아 환자를 대상으로 수행되었다. SRI-4 반응을 달성한 소아 환자의 비율은 위약 + 표준요법에 비해 이 약 + 표준 요법을 받은 환자에서 더 높았다. 이 약 + 표준요법을 받은 소아 환자는 또한 위약 + 표준요법과 비교하여 중증의 악화(flare)를 경험할 위험이 낮았다(15. 임상시험 정보 항 참조).
  • 소아 환자의 이상반응 프로파일은 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 전체 집단과 일치하였다(4. 약물이상반응 항 참조).
  • 약동학은 총 53명의 소아 환자를 대상으로 평가되었으며 성인 집단과 일치하였다(15. 임상시험 정보 항 참조). 이 약의 안전성과 효과는 만 5세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았다.
  • 만 18세 미만의 중증의 활동성 루푸스 신장염이 있는 소아 환자에서 이 약의 정맥 투여의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

  • 이 약의 임상시험에 포함된 65세 이상인 환자의 수가 충분치 않아서 고령자에 대한 반응 차이를 평가할 수 없었다. 고령자에게 이 약을 투여 시 주의해야 한다.

적용상의 주의

  • 정맥 내 단회주입으로 투여해서는 안 된다.
  • 환자에서 주입 반응이 나타난다면 주입 속도를 늦추거나 투여를 중단할 수 있다.
  • (3) 조제 용액을 즉시 사용하지 않는다면 차광하여 2~8℃에서 냉장 보관한다.

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벤리스타주 400mg 보관법·식별

밀봉용기에 담아 빛을 차단하고 2~8℃에서 냉장 보관해야 합니다. 얼지 않도록 주의하세요.

보관·외형 정보
보관 방법밀봉용기, 냉장(2-8℃) 차광보관
성상흰색 내지 흰색에 가까운 동결건조 덩어리가 무색 투명한 유리바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제. 재구성 후에는 유백색광을 내는 무색 ~ 연한 노란색의 액이다.
사용 기간제조일로부터 60 개월
포장 단위1바이알/상자

벤리스타주 400mg 건강보험 상한금액

벤리스타주 400mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분규격상한금액적용일
급여1 병607,980원2026-01-01

벤리스타주 400mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 및 활동성 루푸스 신장염 환자의 치료에 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떻게 투여하나요?

10 mg/kg 용량을 정맥 내 연속주입으로 1시간에 걸쳐 투여합니다. 초기 3회는 2주 간격으로, 이후에는 4주 간격으로 투여하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

세균 감염, 위장관 장애, 백혈구 감소증, 과민 반응, 우울증, 편두통, 설사, 구역, 발진, 발열 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의료 전문가와 상담하시기 바랍니다.

보관은 어떻게 하나요?

빛을 차단하여 2~8℃에서 냉장 보관하며, 얼지 않도록 주의해야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.