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전문의약품 · 삼천당제약(주)

벤라팩트서방캡슐 (벤라팍신염산염서방성과립)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

벤라팩트서방캡슐은 벤라팍신염산염 성분의 우울증 및 불안장애 치료제입니다.

허가 품목명: 벤라팩트서방캡슐(벤라팍신염산염)

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비대면 진료는 향정신성의약품, 사후피임약, 발기부전제, 마약성 의약품 처방, 다이어트 의약품을 제외한 의약품의 처방이 가능해요. 단, 응급실 방문이 필요하거나, 반드시 대면에서 의료진의 처치가 필요한 경우 비대면 진료는 보조 장치로 사용하고 서둘러 인근 병원에 방문해주세요.

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벤라팩트서방캡슐 효능

벤라팩트서방캡슐은 우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 치료에 사용됩니다.

벤라팩트서방캡슐 복용법

벤라팩트서방캡슐은 음식물과 함께 복용하며, 아침이나 저녁 일정한 시간에 복용하도록 안내되어 있습니다.

캡슐을 나누거나, 분쇄하거나, 씹거나, 물에 녹여 복용하지 않도록 합니다. 성인의 경우 우울증 및 범불안장애는 1일 1회 75mg을 투여하며, 필요 시 증량할 수 있습니다. 사회공포증은 1일 1회 75mg을 투여합니다. 공황장애는 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 증량합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

벤라팩트서방캡슐 부작용

구역, 구토, 변비, 식욕감퇴, 구갈 같은 소화기계 증상이 나타날 수 있습니다.

어지러움, 졸음, 불면증, 신경과민, 떨림 등 신경계 증상과 발한, 혈압상승, 무력증 등이 보고되어 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

벤라팩트서방캡슐 상호작용

QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	솔티나정(말레인산돔페리돈)(수출용)	QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성

벤라팩트서방캡슐 복용 전 주의사항

분할불가

복용 금기

분할주의: 분할불가
특정연령대금기: 안전성 및 유효성 미확립- 소아 임상 시험에서 자살생각(suicidal ideation)의 이상반응이 관찰됨. 적개심 및 특히 주요 우울 장애의 경우, 자해(self-harm)의 보고 증가

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 과량투여
알코올의 중추신경계 작용과 정신 질환의 임상적 악화 가능성, 그리고 중추신경계 억제 효과를 포함한 이 약과의 부정적인 상호작용 가능성을 고려하여 이 약으로 치료받는 환자에게 알코올을 섭취하지 않도록 권고해야 한다.
알코올 및/또는 다른 약물들과 병용시, 치명적인 결과를 동반한 건을 포함하여 이 약의 과량투여가 두드러지게 보고되었다. (’10. 과량투여시의 처치’항 참조)
이 약 처방 시, 과량투여의 위험성을 줄이기 위해 환자를 양호하게 유지시킬 수 있는 최소량이 처방되어야 한다. (10. 과량투여시의 처치’항 참조)
2) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인 (18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
3) 지속적 고혈압
벤라팍신은 일부 환자들에게서 혈압의 지속적 상승을 유발시킬 수 있다. 시판 전 우울증에 대한 임상시험에서 이 약 75-375 mg/day 투여시, 3%(19/705)의 환자에서 지속적 고혈압(앙와위의 확장시 혈압(SDBP)이 90mmHg 이상이고 3회 연속 측정시 기준보다 10mmHg 이상인 경우)을 나타냈다. 범불안장애에 대한 임상시험에서는 이 약 37.5-225 mg/day을 투여 받은 환자 중 0.5% (5/1,011)가 지속적 고혈압을 나타냈다. 사회공포증에 대한 임상시험에서는 이 약 75~225 mg/day을 투여 받은 환자 중 0.6%(5/771)가 지속적 고혈압을 나타냈다. 공황장애에 대한 임상시험에서는 이 약 75~225 mg/day을 투여 받은 환자 중 0.9%(9/973)가 지속적 고혈압을 나타냈다. 벤라팍신정의 경우, 100-300 mg/day 투여시 3-7%, 300 mg 초과 투여시 13% 정도 혈압이 상승하여 벤라팍신정의 지속적 고혈압 발현은 용량 의존적인 것으로 밝혀졌다. 이 약의 평균 300 mg/day을 초과한 고용량에서의 지속적 고혈압 발현 정도는 환자의 수가 적어 충분히 평가할 수 없다.
이 약 75 mg/day 이하를 8~12주 동안 투여 시 우울증에 대한 시판전 위약대조 시험에서, 위약군에서 평균 SDBP가 0.1mmHg 감소한 반면, 이 약 치료군 에서는 평균 0.37mmHg 증가하였다. 이 약 75 mg/day 이하를 8주와 6개월 동안 투여 시 범불안장애에 대한 시판 전 위약대조시험에서, 위약군에서 평균 SDBP가 각각 0.92 mmHg, 0.74 mmHg 감소한 반면, 이 약 치료군에서는 각각 평균 0.02 mmHg 증가와 0.69 mmHg 감소를 나타냈다.
이 약 75 mg/day 이하를 각각 12주와 6개월 동안 투여한 시판 전 사회공포증에 대한 위약대조 시험에서, 위약군에서 평균 SDBP가 각각 1.22 mmHg, 0.65 mmHg 감소한 반면 이 약 치료군에서는 각각 평균 1.26 mmHg, 0.49 mmHg감소를 나타내었다.
이 약 75 mg/day 이하를 10∼12주 동안 투여한 시판 전 공황장애에 대한 위약 대조 시험에서 위약군에서 평균 SDBP가 0.99 mmHg 감소한 반면 이 약 치료군에서는 평균 0.97 mmHg이 상승하였다.
이 약 75 mg/day 초과량을 8∼12주 동안 투여 시 우울증에 대한 시판 전 위약대조시험에서, 이 약 치료군에서는 평균 SDBP가 3.56 mmHg 증가하였다. 이 약 75 mg/day 초과량을 8주와 6개월 동안 투여 시 범불안장애에 대한 시판 전 위약대조시험에서 이 약 치료군에서는 각각 평균 SDBP가 1.68 mmHg 증가와 1.28 mmHg 증가를 나타냈다.
이 약 75 mg/day 초과량을 각각 12주와 6개월 동안 투여한 시판 전 사회공포증에 대한 위약대조 시험에서 이 약 치료군에서는 각각 평균 SDBP가 1.34 mmHg 와 1.96 mmHg 증가를 나타내었다. 이 약 75 mg/day 초과량을 10∼12주 동안 투여한 시판 전 공황장애에 대한 위약 대조 시험에서 이 약 치료군에서는 평균 SDBP는 0.16 mmHg이 상승하였다.
우울증에 대한 시판 전 시험에서, 이 약 치료군 중 0.7%(5/705)와 혈압상승으로 치료를 중단하였다. 이 환자들의 혈압증가는 대부분 적당한 범위였다(12∼16 mmHg , SDBP). 범불안장애에 대한 8주와 6개월 동안 진행 된 실험에서 0.7%(10/1381)과 1.3%(7/535)가 혈압상승으로 치료를 중단하였다. 이 환자들의 혈압증가는 대부분 적당한 범위였다. (12∼25 mmHg, SDBP 8주; 8～28 mmHg, 6개월) 사회공포증에 대한 6달 동안 진행 된 시판 전 시험에서, 이 약 치료군의 0.6%(5/771)가 혈압상승으로 치료를 중단하였다. 이 환자들의 혈압상승률은 적당한 범위였다(1∼24 mmHg, SDBP) 공황장애에 대한 12주동안 진행된 시험에서 0.5% (5/1,001)가 혈압상승으로 치료를 중단하였으며 이 환자들의 혈압상승률은 적당한 범위였다(7∼19 mmHg, SDBP).
SDBP의 지속적 상승은 이상반응을 유발할 수 있다. 따라서, 이 약을 투여 받는 환자들은 혈압의 정기적인 측정이 필요하다. 벤라팍신을 투여 받는 동안 지속적인 혈압상승을 나타낸 환자들에 대해서는 용량감소 또는 투여중지를 고려해야 한다.
4) 세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군(NMS) 유사반응
동 제제를 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌 선택적재흡수 억제제(SSRIs)를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들 (트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 시부트라민, 아편유사제(opioids)(펜타닐, 덱스트로메토르판, 타펜타돌, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신 등), 트라마돌, 리튬, 트립토판, 부스피론, 암페타민류, 세인트 존스워트(St. John's Wort) 포함) 및 세로토닌대사를 저해하는 약물들(특히 둘 다 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 및 리네졸리드 및 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 다른 제제), 항정신병약 또는 다른 도파민 길항제들을 병용 투여했을 때 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군 또는 신경이완제 악성증후군(NMS) 유사반응이 보고되었다.
세로토닌 증후군 증상은 중증으로 나타날 경우 정신상태변화(예, 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경 불안증(예, 빈맥, 불안정한 혈압, 어지럼, 발한, 홍조, 고열), 신경근증상(예, 떨림, 경축, 간대성 근경련, 반사항진, 조화운동장애), 발작 및/또는 위장관계 증상(예, 구역, 구토, 설사) 등이 나타나는 신경이완제 악성증후군(NMS)와 유사한 증상이 나타날 수 있다. 환자들은 세로토닌증후군의 응급상황에 대하여 모니터링받아야 한다.
정신질환 치료를 위해 동 제제와 MAO저해제를 병용투여하는 것은 금기이다. 또한 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자들에게 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 투여경로 정보가 제공된 메칠렌블루 제제의 모든 시판후 보고는 용량범위가 1mg/kg~8mg/kg인 정맥투여를 포함한다. 보고 중에 메칠렌블루 제제를 다른 투여경로(정제 또는 국소 주사와 같은) 또는 저용량으로 투여된 경우는 포함하고 있지 않다.
동 제제를 투여받는 환자가 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제 치료 시작이 필요한 상황일 수 있다. 동 제제는 MAO저해제 투여 시작 전에 중단해야 한다. (용법ㆍ용량 항 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조)
예를 들어 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 아편유사제(opioids) (펜타닐 등), 리튬, 트라마돌, 부스피론, 암페타민류, 트립토판 및 세인트존스워트(St. John's Wort)와 같은 다른 세로토닌 작동성 약물들과 동 제제를 병용 투여하는 것이 임상적으로 유익성이 있다면 환자들은, 특히 치료개시 중 및 용량을 증가할 때, 잠재적으로 증가된 세로토닌 증후군 위험성에 대하여 인식해야 한다.
동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상 반응이 발생한다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 한다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자
2) MAO저해제를 투여 받고 있는 환자
정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 7일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기 이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 1. 경고 항 참조)
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다(용법ㆍ용량 항 및 1. 경고 항 참조).
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 환자
4) 수유부
5) 18세 미만의 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 자살시도
이 약으로 치료받는 환자는 임상적 악화 및 자살경향에 대해 주의 깊게 관찰되어야 한다. 특히 이 약으로 치료를 시작하거나 용법용량에 변동이 있는 경우에는 환자, 가족들, 그리고 간병인들에게 불안, 초조, 공황발작, 불면증, 흥분성, 적개심, 공격성, 충동성, 정좌불능증(정신운동 불안정), 경조증, 조증, 기타 행동의 이상 변화, 우울증의 악화, 그리고 자살관념의 발생에 대해 경계하도록 권고해야 한다. 우울증 환자에게는 자살시도의 가능성이 잠재되어 있고, 증상이 완화될 때까지 그 가능성은 계속된다. 자살위험이 높은 환자는 치료 시작 시 자세히 관찰을 해야 한다. 이 약 처방 시 과량 복용의 위험을 줄이기 위해 환자를 양호하게 유지시킬 수 있는 최소량이 처방되어야 한다. 우울증 환자 치료 시와 같은 주의가 범불안장애 환자 또는 사회공포증 환자 치료 시에도 필요하다.
2) 발작
이 약의 치료 중 발작이 보고되었다. 많은 항우울제들과 마찬가지로, 이 약을 발작의 병력이 있는 환자들에게 사용할 때에는 주의하여야 하며, 발작을 일으킬 경우에는 투약을 중단하여야 한다.
3) 임상시험 기간 중 발진은 이 약 치료환자의 4%에서 발생하였고 두드러기는 0.7%의 환자에서 발생하였다. 그러나 이러한 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 1% 미만이었다. 발진은 주로 반점상 구진이었고, 트랜스아미나제 상승과 관련된 경우 또는 혈관염을 암시하는 전신적 발현과 관련된 경우가 있었다. 이 약 치료 환자중 발진과 두드러기가 심한 것으로 판명된 환자는 0.6%였다. 환자들은 발진, 두드러기 또는 이와 관련된 알러지 반응이 일어날 경우에는 의사에게 알려야 한다.
4) 남용
임상시험에서 이 약의 남용 가능성에 대해 전체적으로 연구되지는 않았지만, 임상시험에서 약물 탐닉이나 그런 행동의 징표는 없었다. 하지만, 이 임상 경험을 근거로 중추신경계 활성약물의 오용, 남용 범위를 예견할 수 없다. 따라서 의사들은 약물 남용의 병력에 대해 조사하고 그러한 환자의 경우 이 약의 오용 또는 남용의 징후(내성발현, 용량증가, 약물 탐닉행동 등)에 대해 주의 깊게 관찰하여야 한다.
5) 신장애/간경변 환자
신장애(GFR=10-70mL/min) 또는 간경변 환자들에게서 벤라팍신과 그의 활성 대사물의 청소율은 감소되고, 반감기가 증가되었다. 이러한 환자에 있어서는 용법·용량에서 지시된 바와 같이 저용량으로 투여한다. 모든 항우울제와 같이 이들 환자에게 사용할 때에는 주의하여야 한다.
6) 경련
이 약 투여로 경련이 일어날 수 있다. 모든 항우울제에서와 마찬가지로, 경련의 병력이 있는 환자에 이 약을 투여시 주의하여야 한다.
7) 조증/경조증 활성
우울증에 대한 시판 전 임상시험에서 조증과 경조증이 이 약 치료군과 위약군에서 각각 0.3%, 0.0% 발생하였고, 범불안장애에 대한 시판 전 임상시험에서는 각각 0.0%와 0.2% 발생하였다. 사회공포증에 대한 시판 전 시험에서는 이 약 치료군과 위약군에서 조증과 경조증이 각각 0.2%, 0.0% 발생하였다. 공황장애에 대한 시판 전 시험에서는 이 약 치료군과 위약군에서 조증과 경조증은 각각 0.1%과 0.0% 발생하였다. 이 약의 성분의 일반정의 우울증에 대한 임상시험에서 조증과 경조증이 위약군 0.0%에서 발생한 반면, 이 약 치료군의 0.5%에서 발생했다. 조증/경조증 활성은 다른 시판되는 항우울제를 복용하는 조증 환자의 일부에서 보고된 적이 있다. 모든 항우울제와 같이 이 약은 조증의 병력 환자에게 사용할 때에는 주의하여야 한다.
8) 심근경색증을 최근에 앓았던 환자나 심질환이 있는 환자
벤라팍신의 작용이 이러한 환자들에게 아직 평가되지 않았으므로 이 약을 투여할 경우 주의를 기울여야 한다. 이 약 시판 후 이 약의 투여 시, 특히 과다 투여 시 심박동장애로 인한 사망에 관한 보고가 있다. 그러므로 중증의 심박동장애 위험이 높은 환자에게 이 약을 투여하기 전 위험과 효능관계를 신중하게 고려해야 한다.
9) 공격성 병력이 있는 환자
이 약을 투여할 때 다른 항우울제 투여 시와 마찬가지로 주의를 기울여야 한다.

이상반응

드물게: 알코올불내성, 빌리루빈혈증, BUN 증가, 크레아티닌 증가, 당뇨병, 통풍, 혈색증, 고칼슘뇨, 고칼륨혈증, 고지방혈증, 고인산혈증, 저인산혈증, 저단백혈증, 요독증, 간염, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비의 일시적인 증상에 따른 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH), 비정상적 치유, 저콜레스테롤 혈증
드물게: 운동불능, 알코올 남용, 실어증, 운동완만, 협설증후군, 뇌혈관 발작, 의식소실, 망상, 치매, 근긴장 이상, 얼굴마비, 비정상적 보행, 길랑-바레 증후군, 운동기능 감소증, 신경염, 눈떨림, 정신병적 우울증, 반사감소, 반사증가, 자살생각, 사경, 경련, 조증, 신경이완제악성증후군(NMS: Neuroleptic malignant syndrome), 세로토닌 증후군, 취한 느낌, 과염산증, 충동조절장애, 불완전마비
갑작스런 투여중단 또는 용량감소 또는 치료약화와 관련하여 다음과 같은 증상이 보고되었다 ;

일반적 주의

범불안장애 임상시험에서 이 약으로 8주까지 치료받은 환자군에서 불면과 신경과민으로 복용을 중단한 환자들은 각각 3%와 2%였다.
범불안장애 임상시험에서 이 약으로 6개월까지 치료받은 환자군에서 불면과 신경과민으로 복용을 중단한 환자들은 각각 2%와 0.7%였다.
사회공포증 임상시험에서 이 약으로 12주까지 치료받은 환자군에서 불면과 신경과민으로 복용을 중단한 환자들은 각각 2%와 1%였으며, 6개월 치료 받은 환자군에서는 각각 2%와 3%였다.
공황장애 임상시험에서 이 약으로 12주까지 치료받은 환자군에서 불면과 신경과민으로 복용을 중단한 환자들은 각각 1%와 0.1%였다.
주로 고령 환자나 이뇨제 복용 환자, 체액 감소 환자, 또는 탈수증 환자에 있어서 부적절한 항이뇨호르몬 분비의 일시적인 증상에 다른 항이뇨호르몬 부적절분비증(SIADH) 및/또는 저나트륨혈증이 SSRI를 포함한 항우울제에서 드물게 보고되었다.
시판 후 경험으로서 이 약 치료를 받는 고령 환자에서 SIADH가 매우 드물게 보고되었다.
주로 고령 환자에서 이 약 치료와 관련하여 저나트륨혈증이 드물게 보고되었지만 이 이상반응은 약물을 중단하자마자 소실되었다.
고령 환자, 이뇨제 복용 환자 또는 체액이 감소된 환자에 있어서 저나트륨혈증/SIADH의 발생 위험성이 높을 수 있으므로 이 약을 사용할 경우에는 주의하여야 한다.
SSRIs 또는 SNRIs는 산후 출혈 위험을 증가시킬 수 있다(‘7. 임부, 수유부에 대한 투여’항 참조). 다른 세로토닌의 흡수를 저해하는 약제들과 마찬 가지로, 항응고제 및 혈소판 응집 억제제를 투여받는 환자를 포함하여 이러한 부위에 출혈 경향이 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우에는 주의해야 한다.
이 약의 투여, 용량감소 또는 투여중지를 포함하여 항우울제를 투여받은 일부 환자에서 공격성이 나타났다.
12) 소아, 청소년 및 성인에서 자살 충동과 행동
주요우울증을 가진 환자(성인 및 소아)는 항우울제를 복용중이더라도, 질환의 뚜렷한 호전이 있을 때까지 우울증상의 악화, 자살 충동과 행동(자살 성향), 비정상적인 행동 변화의 발현을 경험할 수 있다.
항우울제(SSRI 및 기타)의 위약 대조, 단기간 임상시험의 통합 분석은 이러한 약물들이 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18-24세)에서 자살 생각 및 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 것을 나타내었다.
65세 이상의 고령자에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다.
주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년을 대상으로 한 위약 대조 임상시험의 통합 분석은 4,400명 이상 환자에서의 9개 항우울제에 관한 총 24건의 단기간 임상시험을 포함하였다.
어떠한 소아 임상시험에서도 자살은 발생하지 않았다.
우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현 또는 자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.
14) 투여 중단
갑작스러운 투여중단으로 어지러움, 수면장애, 불안 등과 같은 금단증상을 경험할 위험이 있으므로 처방의사와의 상담 없이 환자나 보호자가 일방적으로 이 약의 투여를 중단해서는 안 된다.
투여중단 및 이 약의 용량을 변경하는 동안 자살/자살 생각 및 공격성이 관찰되었다.
따라서 점차적∙개별적으로 이 약의 용량감소가 권장되며, 투여를 중단하는 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.
일부 환자의 경우, 투여중단에 수개월이상이 필요할 수 있다.

상호작용

5) 알코올
알코올의 중추신경계 작용과 정신 질환의 임상적 악화 가능성, 그리고 중추신경계 억제 효과를 포함한 이 약과의 부정적인 상호작용 가능성을 고려하여 이 약으로 치료받는 환자에게 알코올을 섭취하지 않도록 권고해야 한다
MAO 저해제 투여 중단 후 단기간 이내에 이 약 투여를 시작하거나, 이 약 투여 중단 후 단기간 이내에 MAO 저해제 투여를 시작하는 환자에서 중증의 이상반응이 보고되었다.
용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항을 참조 한다.
(1) 세로토닌성 약물: 용법ㆍ용량 항, 사용상의주의사항 중 1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항을 참조한다.
거짓 양성 검사(false positive) 결과는 이 약의 복용 중단 후 며칠동안 지속될 것으로 예상된다.

임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서, 임부의 경우 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 이 약을 투여해야 한다. 출산 직전에 또는 출산할 때까지 이 약을 복용한 경우, 신생아에 대한 금단 증상을 고려해야만 한다.
2) 임신 시작 시점에 기분이 정상 상태였던 주요 우울증 이력을 가진 201명의 여성에 대한 전향적인 종적 연구 결과, 임신 중 항우울제를 중단한 여성이 항우울제를 계속 복용한 여성보다 주요 우울증의 재발을 더 많이 경험한 것으로 나타났다.
3) 임신 중기-후기에 SNRI의 노출은 자간전증의 위험을 높일 수 있으며, 분만 직전의 SNRI의 노출은 분만후 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다. 관찰연구 데이터에서 출산 전 한달 이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후 출혈의 위험성 증가(2배미만)가 보고되었다.
4) 임신 마지막 3개월에 벤라팍신에 노출된 신생아의 일부가 경관식이법, 호흡보조 및 장기 입원을 요하는 합병증을 나타냈다. 이러한 합병증은 출산 즉시 나타날 수 있다. 보고된 임상연구결과로는 호흡곤란, 청색증, 무호흡증, 발작, 체온 불안정, 수유곤란, 구토, 저혈당증, 근긴장저하증, 근긴장과다증, 반사항진, 진전, 사지떨림, 흥분, 계속 울기 등이 있다. 이들 특징은 SSRI와 SNRI의 직접적인 독성 효과 또는 아마도, 약물 중단 증후군과 일치한다. 일부 경우, 임상적 모습이 세로토닌 증후군과 일치함을 주목해야 한다(약물상호작용에서 중추신경 활성 약물 참조). 임신 3기에 이 약을 사용하여 임부를 치료할 경우, 의사는 치료의 잠재적 위험성과 유익성을 주의 깊게 고려해야 한다.
6) 사람에 있어서 산통 및 분만에 대한 이 약의 영향은 알려지지 않았다.
7) 역학조사에서 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRIs의 투여는 신생아의 지속성 폐동맥 고혈압 (PPHN) 의 위험성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났다. 비록 SNRI 투여와 PPHN의 관련성에 대한 연구가 조사된 바는 없으나, 벤라팍신의 작용기전 (세로토닌 재흡수 억제)를 고려할 때, 이러한 위험 가능성이 제외될 수는 없다.
8) 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신의 모유로의 이행이 보고되었다. 이 약이 영아에게 심각한 이상반응을 일으킬 수도 있으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중지하거나, 이 약의 복용을 중지하도록 한다.

소아 및 청소년에 대한 투여

1) 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 소아 임상 시험에서 자살생각(suicidal ideation)의 이상반응이 관찰되었다. 또한 적개심 및, 특히 주요 우울 장애의 경우, 자해 (self-harm)의 보고가 증가했다.
2) 성인과 마찬가지로 소아와 청소년에서도, 식욕감소, 체중감소, 혈압증가, 혈중 콜레스테롤 증가가 나타났다. 소아와 청소년에 이 약을 사용하는 경우, 체중과 혈압에 대한 정기적인 측정이 권장된다. 지속적인 혈압증가의 경험이 있는 소아 및 청소년에 대해서는 이 약의 치료중단을 고려해야 한다. 소아 및 청소년에 대한 장기치료시, 혈중 콜레스테롤 수치의 측정을 고려하도록 한다.
3) 6세 미만의 소아에 대한 안전성은 평가된 바 없다.
4) 8주동안 위약 대조 범불안 장애 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자(6-17세)들은 평균 0.3cm(n=122) 성장하였으나, 위약으로 치료받은 환자들은 평균 1.0cm(n=132) 성장하였다. 8주동안 위약대조 우울증 임상시험에서 이 약을 복용한 환자들은 평균 0.8cm(n=146) 성장한 반면, 위약을 복용한 환자들은 평균 0.7cm(n=147) 성장하였다.

고령자에 대한 투여

1) 시판전에 실시된 우울증과 범불안장애, 사회공포증, 공황장애에 대한 위약 대조 시험에서 이 약을 복용한 환자 중 각각 4%(14/357)와 6%(77/1381), 1%(10/819), 2%(16/1001)가 65세 이상의 고령자였다. 벤라팍신정에 대한 시판 전 우울증 시험에 참여한 피험자 2,897명 중 12%(357명)가 65세 이상이었다. 고령자와 보통 성인에게서 유효성과 안전성에 대한 차이가 나타나지 않았으며, 보고된 다른 임상시험에서도 전체적으로 반응에 대한 차이를 보이지 않았다. 그러나 일부 고령자에 있어서 민감성 증가를 배제할 수는 없다. 다른 항우울제에서와 마찬가지로, 주로 고령 환자에게서 저나트륨혈증과 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH)가 보고되었다.
2) 고령자에게서 벤라팍신과 O-데스메칠벤라팍신의 약동학이 변하지 않았다. 연령만을 기준으로 할 경우에는 용량증감이 필요없지만 고령자에서 좀 더 흔한 신장애나 간장애와 같은 다른 질환이 있을 경우에는 용량감소가 고려되어야 한다.

과량투여시의 처치

벤라팍신정제에 대한 임상평가에 참여한 환자들 중 단독 또는 다른 약물이나 알코올과 병용하여 이 약을 급성 과량 복용한 사례가 14건 있었다.
시판 후 경험에서, 알코올 및/또는 다른 약물들과 병용시 치명적인 결과를 동반한 사례를 포함하여 이 약의 과량투여가 두드러지게 보고되었다.

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벤라팩트서방캡슐 보관법·식별

기밀용기에 담아 25℃ 이하에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 25℃이하 보관
성상	구상의 흰색~회백색의 과립이 들어 있는 상, 하 분홍색의 캡슐제
제형	서방성캡슐제, 펠렛
모양	장방형
색상	분홍
식별 표시	SCD VFS
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	100캡슐/상자[(10캡슐/PTP)x10],30캡슐/병,100캡슐/병

벤라팩트서방캡슐 건강보험 상한금액

벤라팩트서방캡슐의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 캡슐	569원	2026-01-01

벤라팩트서방캡슐 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

우울증, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애 증상 완화를 위해 사용합니다.

어떻게 복용하나요?

음식물과 함께 아침이나 저녁 일정한 시간에 복용하며, 캡슐을 씹거나 부수지 않고 그대로 삼키도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 있을 수 있나요?

구역, 구토, 변비, 어지러움, 졸음, 불면증, 발한, 혈압상승 등이 나타날 수 있습니다. 증상이 지속되면 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.

보관은 어떻게 하나요?

기밀용기에 넣어 25℃ 이하의 실온에서 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.