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바이토린정10/20 (에제티미브, 심바스타틴)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

바이토린정10/20는 에제티미브와 심바스타틴 성분의 고지혈증 치료제입니다.

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바이토린정10/20 효능

바이토린정10/20는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 고지혈증 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 식이요법의 보조제로 사용됩니다. 또한 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 돕습니다.

바이토린정10/20 복용법

바이토린정10/20는 식사와 관계없이 1일 1회 저녁에 투여합니다.

원발성 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 초회용량은 1일 10/20mg이며, 필요에 따라 1일 10/10mg에서 10/40mg 범위 내에서 조절합니다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 1일 10/40mg입니다. 만성 신장질환을 동반한 환자는 1일 10/20mg을 투여합니다. 병용투여 약물에 따라 용량 제한이 있을 수 있으므로 의사의 지시에 따라야 합니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

원발성 고콜레스테롤혈증 환자

횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성 증가로 인해, 특히 치료 첫해 동안, 이 약 10/80 mg 용량의 사용은 근육 독성의 증거 없이 이 약 10/80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 투여한다 (사용상의 주의사항 중 1. 경고 참조)

고령자에 대한 투여

고령자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다.

바이토린정10/20 부작용

임상시험에서 두통, 설사, 인플루엔자, 상기도 감염, 근육통, 사지통 등이 보고되었습니다.

시판 후 조사에서는 아나필락시스, 두드러기, 간염, 복통, 췌장염, 어지러움, 우울증, 담석증, 근육병증, 횡문근융해 등이 보고된 바 있습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

바이토린정10/20 상호작용

횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응

병용·상호작용 정보
구분	상대 의약품	안내
병용금기	노비르정(리토나비르)	횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
병용금기	녹사필현탁액(포사코나졸(미분화))	근병증 및 횡문근융해
병용금기	셀트리온클래리트로마이신정250밀리그램	근병증, 횡문근융해의 위험증가
병용금기	스테리신정(스테아린산에리스로마이신)(수출용)	근병증, 횡문근융해의 위험증가
병용금기	안타나졸크림(케토코나졸)(수출용)	근병증, 횡문근융해의 위험증가
병용금기	코니트라캡슐(이트라코나졸)(수출용)	횡문근융해증
병용금기	프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)	근병증/횡문근융해

바이토린정10/20 복용 전 주의사항

임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

복용 금기

임부금기: 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 임부를 대상으로 심바스타틴을 투여한 대조임상시험은 수행되지 않았다. 드물게, HMG-CoA 환원효소저해제가 자궁 내에 노출된 후, 선천성 기형이 드물게 보고되었다

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 근육병증/횡문근융해
이 약 10/80mg/일까지 투여한 임상시험 결과, 위약 대조군 또는 단독 투여한 HMG-CoA 환원효소 저해제 대조군과 비교하였을 때, 에제티미브에 의한 근육병증 또는 횡문근융해는 위약 대조군 또는 HMG-CoA 환원효소저해제 대조군보다 높지 않았다. 그러나, 근육병증/횡문근융해는 HMG-CoA 환원효소저해제 및 다른 지질저하제의 잘 알려진 이상반응이다. 임상시험 결과, 이 약에서 크레아틴키나아제(CK) 상승(정상상한치의 10배 이상)의 발현율은 0.2%였다.
횡문근융해를 포함한 근육병증은 용량과 연관이 있다.
횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성은 유사한 LDL-콜레스테롤 감소 효능을 가진 다른 스타틴계 약물 치료 또는 저용량의 심바스타틴에 비해 심바스타틴 80 mg을 복용하는 환자군에서 더 높다. 그러므로 이 약 10/80 mg을 복용하는 환자가 심바스타틴과 상호작용하는 약물을 복용해야 하는 경우, 저용량의 심바스타틴 또는 약물 상호작용 가능성이 낮은 다른 스타틴계 약물을 투여해야 한다 (5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조)

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증인 환자.
2) 활동성 간질환 환자 혹은 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(5. 일반적 주의 참조).
3) 임부 및 수유부
동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기치료 결과에 영향을 주지 않는다. 또한, 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다.
심바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약을 가임 여성에게 투여할 때에는, 임신하지 않았을 가능성이 매우 높을 경우에만 투여해야 한다. 이 약 투여 중 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다(7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 참조).
4) 강력한 CYP3A4 억제제(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 저해제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 및 코비시스타트를 함유한 의약품)를 투여 중인 환자(6. 상호작용 참조)
5) 겜피브로질, 시클로스포린 또는 다나졸을 투여 중인 환자(6. 상호작용 참조)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자 (같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

이상반응

IMNM은 다음을 특징으로 한다: 스타틴 투여 중단 후에도 지속되는 근위근 약화 및 혈청 크레아틴키나아제 상승; 근육 생검결과 유의한 염증이 없는 괴사성 근육병증 소견; 면역억제제에 의한 완화 (5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조)
일반적으로 증상이 심각하지 않고 스타틴 투여 중단 시 회복되었으며, 증상 발생 (1일 ~ 수년) 및 증상 소실(중앙값 : 3주) 시점에 대한 편차가 있다.
이상반응으로 인한 투여 중단율은 이 약 투여군에서 10.6%, 심바스타틴 투여군에서 10.1% 이었다.

일반적 주의

근육병증의 위험성은 혈장 HMG-CoA 환원효소의 높은 억제 활성(즉, 심바스타틴과 심바스타틴산의 혈장 농도 상승)에 의해 증가되므로, 심바스타틴의 대사 경로 및/또는 수송체를 저해하는 약물과의 상호작용에서 기인할 수 있다(6. 상호작용 참조). 근육병증을 유발하는 요소로는 65세 이상의 고령자, 여성, 조절되지 않는 갑상선기능 저하와 신기능 손상 등이 있다.
(아래 내용 및 용법·용량, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)
이 약의 투여를 시작하는 모든 환자 또는 이 약의 용량을 증량한 모든 환자에게 근육병증의 위험성을 알려야 하며 설명되지 않는 근육통, 압통 또는 근육약화가 생기거나 이 약 투여중지 후에도 근육의 징후나 증상이 지속된다면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다(4. 이상반응 참조). 만일 근육병증이 진단되거나 의심되면, 이 약의 투여를 즉시 중지해야 한다.
대부분의 경우 심바스타틴의 즉각적인 투여중지 후 근육증상과 크레아틴키나아제의 상승이 완화된다.
대수술 며칠 전과 중요한 내과적 또는 외과적 상황이 발생하였을 경우 일시적으로 이 약의 투여를 중지해야 한다.
⦁ 강력한 사이토크롬 CYP 3A4 억제제: 이 약은 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조돈)과 병용투여하지 않는다.
만일 강력한 CYP3A4 억제제의 단기 투여가 불가피하다면 그 투여기간 동안 일시적으로 이 약의 투여를 중지해야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 6. 상호작용 참조).
⦁ 겜피브로질, 시클로스포린 또는 다나졸: 이 약은 겜피브로질, 시클로스포린, 다나졸과 병용투여하지 않는다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 6. 상호작용 참조).
따라서, 이 약과 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피해야 한다(겜피브로질은 이 약과 병용투여 해서는 안 된다) (6. 상호작용 참조).
퓨시드산의 전신 사용이 필수적인 환자의 경우, 퓨시드산 치료 기간 동안 심바스타틴의 사용을 중지하여야 한다.
비아시아 환자들의 경우, 1일 10/20mg을 초과하는 용량의 이 약과 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산을 병용투여하지 않도록 한다(6. 상호작용 참조).
답토마이신을 투여 중인 환자에서 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다 (6. 상호작용 참조).
(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조). 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야한다.
이 약 치료 중 임상적 증상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 중증 간손상이 발현될 경우 치료를 중단하여야 하고 다른 병인이 확인되지 않을 경우 재투여를 하지 않는다.
과음하는 경우, 또는 간질환 병력이 있는 환자에게 투여시 세심한 주의를 요한다.
환자에게 이 약과 병용투여할 수 없는 약물에 대해 알리고, 이 약 투여 중 설명되지 않는 근육통, 압통, 근육약화가 생기거나 이 약 투여중지 후에도 근육의 징후나 증상이 지속된다면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다(4. 이상반응, 5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조). 환자는 다른 의사에게 새로운 약물을 처방 받을 경우, 이 약을 복용하고 있음을 알려야 한다.
그러나, 스타틴의 투여로 인한 혈관 위험성의 감소가 이러한 위험성을 상회하므로, 이는 스타틴의 투여를 중단하는 사유가 될 수 없다.

상호작용

CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제저해제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조돈)과 병용투여하지 않는다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조)
2) 겜피브로질, 시클로스포린 또는 다나졸(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)
전임상시험 결과가 사람에서 연관성이 있는지는 알려져 있지 않지만, 이 약과 피브레이트계 약물의 병용투여는 환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전까지는 권장되지 않는다.(겜피브로질은 이 약과 병용투여해서는 안 된다)
이 약과 약물수송체 OATP1B1 저해제인 약물을 병용투여 시 심바스타틴산의 혈장 농도가 증가하여 근육병증의 위험성이 증가할 수 있다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조).
그러나 이 약과 다량(1일 1L이상)의 자몽주스를 병용할 경우, 혈장 HMG-CoA 환원효소 억제 작용을 유의하게 증가시키므로 이 약 투여시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다.

임부에 대한 투여

이 약은 임부에게 투여해서는 안 된다. 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에, 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지해야 한다. 이 약은 임신을 원하지 않는 가임 여성에게 투여시 잠재적 위험성을 알려주어야 한다.
심바스타틴
심바스타틴의 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 임부를 대상으로 심바스타틴을 투여한 대조임상시험은 수행되지 않았다. 드물게, HMG-CoA 환원효소저해제가 자궁 내에 노출된 후, 선천성 기형이 드물게 보고되었다. 임신 3개월 이내 심바스타틴 또는 다른 HMG-CoA 환원효소저해제에 노출된 임부 약 200명을 분석하였을 때, 선천성 기형의 발생률이 전체 인구에 대한 발생률과 유사하였다. 조사 대상의 수는 약에 대한 선천성 기형의 발생률이 자연발생률보다 2.5배 또는 그 이상 높은 경우를 배제할 수 있는 통계적으로 유의한 예수이다.
심바스타틴 또는 다른 HMG-CoA 환원효소저해제를 복용한 환자의 태아에게서 선천성 기형의 발생률이 전체 인구에 대한 발생률이 다르지 않았더라도, 심바스타틴을 임부에게 투여하면 콜레스테롤 생합성의 전구체인 태아의 mevalonate의 수치가 감소할 수 있다.
이 약은 임부 또는 임신을 원하는 여성 및 임신 할 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 사용해서는 안 된다. 임신 기간 동안 이 약의 투여를 보류하거나, 임신을 하지 않아야 한다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
에제티미브
에제티미브를 임부에게 투여한 임상자료는 없다.
에제티미브를 심바스타틴과 병용 투여하였을 때, 임신한 랫트에 대한 배태자 발생 시험에서 최기형성 효과는 관찰되지 않았다. 임신한 토끼에서, 골격근 기형의 낮은 발생률이 관찰되었다.

수유부에 대한 투여

랫트 실험에서 수유 중인 새끼의 총 에제티미브에 대한 노출이 모체 혈장에서 관찰되는 값의 절반에 이르렀다.
에제티미브와 심바스타틴이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 심바스타틴의 모유로의 이행은 알려진 바 없으나 같은 종류의 다른 약에서 소량 모유 중으로의 이행이 보고되어 있고 모유로 이행시 유아에게 심각한 이상반응을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여하는 경우 수유를 중지한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).

소아에 대한 투여

소아 환자에 대한 안전성 및 유효성 자료는 불충분하다.
심바스타틴
이형가족형 고콜레스테롤혈증인 10∼17세 청소년(여성의 경우 초경 후 적어도 1년이 지난 소녀)을 대상으로 한 임상시험에서 심바스타틴의 청소년에서의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 심바스타틴을 복용한 환자에서 나타난 이상반응 프로필은 위약군의 경우와 대체로 유사하였다. 이 환자군에서 40mg 이상의 용량에 대한 연구는 실시되지 않았다. 이 임상시험에서 이 약이 청소년의 성장 또는 성적성숙에 미치는 영향, 여성의 경우 월경주기 간격에 미치는 영향은 관찰되지 않았다. 청소년기 여성에게는 심바스타틴을 복용하는 동안의 적절한 피임방법에 관한 상담을 실시하여야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 3) 임부 및 수유부 항, 7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 참조). 10세 미만인 환자, 초경 이전의 소녀에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다.
에제티미브
10~18세 소아 및 청소년의 에제티미브 약동학은 성인에서 관찰되는 바와 유사하였다. 이 약의 소아 및 청소년에 대한 치료 경험은 시토스테롤혈증 시험의 4명(9세~17세), 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 시험의 5명(11세~17세)에 한정되어 있다. 10살 미만의 소아에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

고령자에 대한 투여

임상시험에서, 이 약을 투여한 환자 중 792명이 65세 이상이었다(176명의 환자는 75세 이상이었음). 이 약의 안전성은 고령자 환자와 젊은 환자간에 유사하였으나, 일부 고령자 환자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다(4. 이상반응 참조).

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바이토린정10/20 보관법·식별

습기를 피하여 실온(1~30℃)에서 기밀용기에 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃)에서 보관
성상	백색내지 미백색의 한 면에 312이 새겨진 양면이 볼록한 캡슐모양의 정제
제형	나정
모양	장방형
색상	하양
식별 표시	312
사용 기간	제조일로부터 24 개월
포장 단위	30정(10정/PTP x 3)

바이토린정10/20 건강보험 상한금액

바이토린정10/20의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	1,087원	2026-01-01

바이토린정10/20 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 고지혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포B단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용됩니다.

하루에 몇 번 복용하나요?

식사와 관계없이 1일 1회 저녁에 투여하는 것으로 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

두통, 설사, 근육통, 상기도 감염 등이 나타날 수 있으며, 드물게 근육병증이나 간 기능 이상 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 발생하면 의사·약사와 상담해야 합니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.