어떤 증상에 사용하나요?
만성 B형 간염 바이러스 감염으로 인해 간 수치가 상승하거나 활동성 질환이 확인된 경우에 사용합니다.
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바라크루드정 1.0mg (엔테카비르)
나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16
바라크루드정 1.0mg은 엔테카비르 성분의 만성 B형 간염 치료제입니다.
- 허가 품목명
- 바라크루드정1.0밀리그램(엔테카비르)
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바라크루드정 1.0mg 효능
바라크루드정 1.0mg은 활동성 바이러스 복제가 확인되고 간 수치(ALT 또는 AST)가 지속적으로 상승하거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 경우에 사용합니다.
바라크루드정 1.0mg 복용법
바라크루드정 1.0mg은 공복 시(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전)에 경구 투여합니다.
- 성인은 1일 1회 0.5mg을 투여하며, 라미부딘 저항성 환자는 1일 1회 1mg을 투여하도록 안내되어 있습니다. 신부전 환자는 신기능에 따라 용량 조절이 필요합니다. 정확한 복용·처방은 의사·약사와 상담하세요.
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
성인(16세 이상)의 권고 용량
- • 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg을 경구투여한다.
- 라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg
소아환자의 권고 용량
- 표1은 2세 이상이며 최소 10kg의 체중인 소아환자에 대한 이 약의 권고 용량을 나타낸다. 시럽제는 체중이 최대 30kg의 환자에만 사용한다.
- 표 1. 소아 환자를 위한 투여 계획
- 권고되는 1일 1회 시럽의 용량(mL)
- 체중(kg)
- 치료 경험이 없는 환자a
- 10 이상 11 이하
- 3
- 11 초과 14 이하
- 4
- 14 초과 17 이하
- 5
- 17 초과 20 이하
- 6
- 20 초과 23 이하
- 7
- 23 초과 26 이하
- 8
- 26 초과 30 이하
- 9
- 30 초과
- 10
- a 30kg 초과하는 체중의 어린이는 시럽 10 mL을 투여하거나 0.5 mg 정제를 1일 1회 투여한다.
신부전환자
- 소아 신부전 환자에서 이 약의 명확한 용량 조절을 권고하기에는 자료가 불충분하지만, 성인 용량 조절과 유사하게 투여 용량을 줄이거나 투여 주기를 늘리는 것을 고려해야 한다.
- (신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중“8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)
바라크루드정 1.0mg 부작용
두통, 피로, 어지러움, 오심(구역), 설사, 소화불량, 구토 등이 나타날 수 있습니다.
- 시판 후 조사에서는 탈모, 발진, 아나필락시스양 반응 등이 보고되었습니다. 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.
바라크루드정 1.0mg 복용 전 주의사항
동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨
복용 금기
- 임부금기: 동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨
아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.
경고
- 1) 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용했을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고되었다. 이들 대부분은 여성에서 발생했다. 비만과 지속된 뉴클레오시드 사용이 위험인자들일 수 있다. 간질환에 대한 알려진 위험인자 들을 가진 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 때에는 각별한 주의가 요구된다. 하지만, 알려진 위험인자들을 가지고 있지 않은 환자에서도 보고된 사례가 있었다.
- 유산증이 보고되었으며, 종종 간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태(medical condition) 또는 약물노출과 관련된 것이었다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다.
- 이 약을 사용한 치료는 유산증이나 명백한 간독성(트랜스아미나제 수치의 상승없는 간종대와 지방증을 포함)을 나타내는 임상적 발견 또는 임상검사치가 나타나면 일시 중지되어야 한다.
- 2) 이 약을 비롯한 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수 개월간 임상 및 임상검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다.
- 3) 이 약은 효과적인 HIV(인체면역결핍바이러스)치료를 받고 있지 않는 HIV와 HBV에 함께 감염된 환자들을 대상으로 평가되지 않았다. HIV에 감염되었지만 아직 치료받지 않은 환자에게 만성 B형 감염의 치료로 이 약이 사용된다면 HIV 뉴클레오시드 역전사효소 억제제에 대한 저항성을 나타낼 수 있음이 제한된 임상시험 경험에서 나타났다. 그러므로 고효능 항레트로바이러스 치료법(HAART)으로 함께 치료받고 있지 않은 HIV/HBV 동시 감염 환자에게는 이 약을 사용한 치료가 권장되지 않는다. 이 약을 사용하기 전에 환자들은 HIV 항체 테스트가 필요하다. 이 약은 HIV감염의 치료목적으로 연구되지 않았고 이러한 목적으로 권장되지 않는다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
- 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 신부전 : 혈액투석 또는 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min이하인 환자에서는 용량조절이 권장된다.
- 2) 간이식 수여자 : 싸이클로스포린이나 타크롤리무스와 같이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여 받고 있는 간이식 수여자에서 이 약의 요법을 개시하기 전 및 치료 중에 신기능을 주의하여 평가해야 한다.
이상반응
- 투여를 중단한 모든 피험자에 대하여(이유와 상관없이), 다음 표에 각 시험에서 치료중단 후 ALT가 악화된 피험자의 비율을 나타낸다.
- 이러한 시험들에서, 피험자의 하위군에서 임상시험계획서에 정의된 투여에 대한 반응을 보인 경우에 52주 또는 이후의 투여 중단이 허용되었다.
임부 및 수유부, 소아 및 청년, 노인환자 등에 대한 투여
- 1) 임부
- 임신부에 대한 적절하게 잘 진행된 연구는 없었다. 이 약은 임신 중에는 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다. 임신부에 대한 연구와 모체로부터 유아에게 HBV의 전염에 대한 이 약의 영향에 대한 데이터는 없다. 따라서, 신생아의 HBV 감염을 방지하기 위해 적절하게 조정해야 한다.
- 2) 수유부
- 이 약이 사람의 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 하지만, 이 약의 주성분은 랫트의 유즙으로 분비된다. 많은 의약품들이 사람의 유즙으로 분비가 되고 수유 중인 유아에서 이 약의 잠재적인 심각한 부작용 때문에, 수유부의 B형간염 치료 중단과 수유의 이익 등의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 이 약의 투약을 중단하여야 한다.
- 3) 소아
- 이 약은 HBeAg-양성의 만성 HBV에 감염되고 보상성 간 질환을 가진 2세 이상의 소아 피험자를 대상으로 한 두 개의 임상시험에서 연구되었다. 뉴클레오시드 저해제 치료 경험 없고 라미부딘 치료받은 적 있는 HBeAg-양성의 만성 HBV 감염되고 보상성 간 질환을 가진 2세 이상의 소아 피험자에서 0.015 mg/kg(최대 0.5 mg 1일 1회) 또는 0.03 mg/kg(최대 1 mg 1일 1회)로 각각 투여 받은 임상시험 AI463028에서 이 약의 노출이 연구 되었다. 무작위배정, 위약 대조 치료 시험인 임상시험 AI463189에서 치료 경험이 없는 소아 피험자에서 선택된 용량의 안전성과 유효성이 확인되었다(효능효과, 용법용량, 4. 이상반응의 6) 소아 피험자에서 임상시험 경험 참조).
- 이 약의 유효성과 안전성은 2세 미만의 환자에서는 확립되지 않았다. 이 연령 그룹에서는 HBV의 치료가 거의 요구되지 않으므로 이 연령 그룹에서 이 약의 사용은 연구되지 않았다.
- 소아 내성 분석은 두 개의 임상시험(AI463028과 AI463189)에서 HBeAg 양성인 만성 B형간염 바이러스에 감염된 뉴클레오시드 치료를 받은 적이 없는 소아 환자로부터 얻은 자료를 기반으로 한다. 두 임상시험은 1년 시점에서 치료받고 관찰된 183명의 환자와 2년 시점에서 치료받고 관찰된 180명의 환자에서의 내성 자료를 제공한다. 96주 동안 바이러스 돌파현상(virologic breakthrough)이 있었거나 48주나 96주에서 HBV DNA가 ≥50 IU/mL이었던 평가 가능한 검체를 지닌 모든 환자에 대해 유전자형 평가를 실시했다. 2년 시점에서 2명의 환자에게 엔테카비르에 대한 유전자적 내성이 발견되었다(2년 시점 내성 누적발생률 1.1%).
- 4) 고령자
- 건강한 청년 및 노인 지원자에게 1mg을 단회 경구투여한 후 이 약의 약동학적 특성에 대한 영향을 평가하였다. 청년 피험자에 비해 노인 피험자에서 이 약의 AUC가 29.3% 더 컸다. 청년과 노인 피험자 간에 노출량의 차이는 거의 신기능의 차이로 인한 것으로 보였다.
- 이 약의 임상연구에는 충분한 수의 65세 이상 피험자가 참여하지 않아서, 청년 피험자와 다르게 반응하는지 확인할 수 없다. 이 약은 상당량이 신장으로 배설되므로, 이 약에 대한 유독한 반응의 위험성이 신기능 손상환자에서 더 클 수 있다. 고령 환자의신기능은 더 감소될 것이기 때문에, 용량 선정에 주의를 기울여야 하며, 신기능을 관찰하는 것이 유용하다.
- 5) 기타 : 이 약의 약동학적 특성은 성별 및 인종에 따라 유의하게 차이가 없다.
바라크루드정 1.0mg과 같은 성분·효능의 약은?
바라크루드정 1.0mg과 같은 성분(엔테카비르)와 같은 약효분류(간장질환용제) 의약품을 모았습니다.
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- 같은 약효분류가네리드정
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바라크루드정 1.0mg 보관법·식별
밀폐용기에 넣어 빛을 차단하고 실온(15~30℃)에서 보관합니다.
| 보관 방법 | 밀폐용기에 넣어 차광하여 실온(15-30℃) 보관 |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 삼각형 |
| 색상 | 분홍 |
| 식별 표시 | BMS/1612 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장 단위 | 30정/PTP |
바라크루드정 1.0mg 건강보험 상한금액
바라크루드정 1.0mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.
| 보험 구분 | 규격 | 상한금액 | 적용일 |
|---|---|---|---|
| 급여 | 1 정 | 3,400원 | 2026-01-01 |
바라크루드정 1.0mg 자주 묻는 질문(FAQ)
하루에 몇 번 복용하나요?
1일 1회 복용하도록 안내되어 있습니다. 단, 환자의 상태나 과거 치료 경험에 따라 용량이 달라질 수 있으므로 의사의 처방을 따라야 합니다.
어떻게 보관해야 하나요?
밀폐용기에 담아 빛이 들지 않는 곳에서 실온(15~30℃)으로 보관해야 합니다.
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