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미라펙스정 1.0mg (프라미펙솔염산염일수화물)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

미라펙스정 1.0mg은 파킨슨병 및 하지불안증후군 증상 치료에 사용하는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 미라펙스정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)

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미라펙스정 1.0mg 효능

미라펙스정 1.0mg은 초기 파킨슨병 환자의 단독요법이나 진행된 파킨슨병 환자의 레보도파 병용요법으로 사용됩니다. 또한 중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료에 사용됩니다.

미라펙스정 1.0mg 복용법

미라펙스정 1.0mg은 특발성 파킨슨증의 경우, 신기능 정상 환자는 1일 총 0.375mg으로 시작하여 점진적으로 증량하며, 유지용법으로 1일 총 1.5~4.5mg을 1일 3회 분복합니다.

신기능 장애 환자는 신기능 상태에 따라 용량 조절이 필요합니다. 특발성 하지불안증후군의 경우, 1일 1회 0.125mg을 취침 2~3시간 전에 복용하며 필요 시 증량할 수 있습니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

미라펙스정 1.0mg 부작용

졸음, 구역, 변비, 어지러움, 환각, 불면증, 무력증 등이 보고되었습니다.

이 외에도 다양한 이상반응이 나타날 수 있으므로, 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

미라펙스정 1.0mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 과용량 투여시 태아독성, 착상억제 등 나타남."

복용 금기

임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 과용량 투여시 태아독성, 착상억제 등 나타남."
효능군중복

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 돌발성 수면 및 졸림 : 이 약을 투여 받은 환자에서(특히 파킨슨병을 앓고 있는 환자) 자동차 조작 등을 포함한 일상의 활동 중 잠드는 증상이 드물게 보고되었으며, 이로 인하여 때때로 자동차 사고가 발생되기도 하였다. 이런 환자들의 대다수는 이 약을 투여하는 동안 졸음을 보고하였지만, 일부 환자들은 과도한 졸음 같은 경고 징후가 전혀 없었고 잠들기 직전까지 깨어있었다고 믿고 있었다. 일부의 이러한 현상은 약물 치료 시작 후 1년까지 보고되었다.
이 약 1.5mg/day(1일 3회, 1회 0.5mg) 이상의 용량을 투여 받은 환자에서 졸음은 빈번하게 나타난다. 하지불안증후군에 대한 대조 임상시험에서 졸음 발생률은 위약 대조군에서는 3%였던 반면, 이 약을 1일 1회 0.25~0.75mg의 용량으로 투여 받은 군에서는 6%였다. 많은 임상 전문가들은 환자들이 졸음에 대한 병력을 보고하지는 않았을 수 있지만, 일상 활동을 수행하는 동안 잠드는 현상이 나타나는 것은 항상 이전에 졸음이 있는 상태에서 나타난다고 믿고 있다. 이런 이유로, 특히 어떤 졸음 증상은 치료 시작 후 잘 나타나기 때문에, 의사는 환자에게 졸린 상태나 졸음이 나타나는지에 대해 계속적으로 재평가해야 한다. 또한, 의사는 환자들이 특정한 활동을 하는 동안 졸린 상태나 졸음이 있었는지에 대해 직접적으로 질문을 받기 전에는 졸린 상태나 졸음이 있었는지에 대해 인식하지 못할 수 있음을 알아야 한다.
이 약 투여 전에 환자에게 졸음 발현의 가능성을 알려주어야 하고 특히 진정제를 병용 투여하거나, 수면장애가 있을 때, 그리고 프라미펙솔의 혈장 농도를 상승시키는 약물(예: 시메티딘)을 병용 투여하는 경우와 같이 이 약에 대한 위험을 상승시킬 수 있는 요인에 대해 질문하여야 한다. 졸음은 잠재적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 자주 일어나는 이상반응이므로 환자는 이 약이 환자의 정신 상태나 자동차 운전에 이상반응을 미치는지의 여부에 대해 판단할 수 있을 정도로 될 때까지 자동차 운전이나 복잡한 기계의 작동을 하지 말아야 한다. 이 약으로 치료 중 만약 낮시간 졸음이 유의하게 증가한다거나 대화나 식사 등의 활발한 일상 활동 중 잠드는 증상이 나타나면, 운전이나 잠재적 위험성이 있는 활동을 멈추고 의사와 상의해야 한다. 또한 용량의 감소나 이 약의 복용중단을 고려할 수도 있다. 용량 감소시 졸음의 정도가 명백히 줄어들지만, 용량감소가 일상 활동 중에 잠드는 현상을 근절시킬 것이라는 것을 확신하기에는 정보가 불충분하다.
2) 환각 : 환각과 혼돈은 파킨슨병 환자에게 도파민 효능제와 레보도파를 투여할 경우의 알려진 이상반응이다. 이 약의 투여로 환각(대부분 시각적임)이 나타날 수 있고, 환각에 의하여 운전능력이 영향 받을 수 있으며, 특히 파킨슨병 환자중 젊은 환자보다 노인에게 더 위험성이 높음을 환자에게 알려주어야 한다. 환각의 경우 초기 파킨슨 환자로 단일 요법중인 환자보다 레보도파와 이 약을 병용투여 받는 진행된 파킨슨 환자에게서 더 자주 발생한다.
초기 파킨슨병에 대한 세 개의 이중맹검 위약대조 임상시험에서 환각은 위약대조군에서는 2.6%(235명 중 6명)에서 관찰되었으며 프라미펙솔군에서는 9 %(388명 중 35명)에서 관찰되었다. 진행된 파킨슨병에 대한 네 개의 이중맹검 위약대조 시험에서 프라미펙솔과 레보도파를 병용 투여 했을 때는 환각이 위약대조군에서는 3.8%(264명 중 10명)에서 나타났으며, 프라미펙솔군에서는 16.5%(260명 중 43명)에서 관찰되었다. 프라미펙솔군에서 투여 중단을 초래할 정도의 중증도를 보이는 환각 발생률은 초기 파킨슨병 환자에서는 3.1%였고, 진행된 파킨슨병 환자에서는 2.7%였으며 위약대조군의 경우에는 두 집단 모두 0.4%였다.
이 약과 관련한 환각의 위험은 연령에 따라 증가하는 것으로 나타났다. 초기 파킨슨병 환자에서는 환각의 위험이 65세 이하의 피험자에서는 위약대조군과 비교시 1.9배인데 반해, 65세 이상의 피험자에서는 위약대조군과 비교시 6.8배 높았다. 진행된 파킨슨병에서는 65세 이하의 피험자에서 위약대조군에 비해 3.5배 높은 환각에 대한 위험을 보였으나, 65세 이상의 피험자에서는 5.2배나 높았다.
특발성 하지 불안 증후군 적응증 허가를 위한 개발 단계의 임상시험에서 1례(889명 중)의 환각이 보고된 바 있다 : 이 환자는 투여를 중단하였고 증상은 소실되었다. 환자에게 환각(대부분 시각적)이 나타날 수 있음을 알려주어야 한다.
3) 기립성 저혈압 : 임상시험 및 임상경험에 의하면, 도파민 효능제는 일반적으로 전신 혈압조절에 장애를 일으켜 기립성 저혈압을 나타낼 수 있으며, 이는 특히 증량시에 두드러진다. 또한, 파킨슨병 환자들은 기립성 저혈압에 대처하는 능력이 저하되어있는 것으로 나타났다. 이런 이유들로 인해, 도파민 효능제로 치료받는 파킨슨병 환자 및 하지불안증후군 환자에 대해서는 기립성 저혈압의 징후 및 증상을 주의깊게 모니터링하고, 특히 투여량을 증량하는 동안에는 더 주의를 기울여야 하며, 환자에게 이러한 위험을 알려주어야 한다.
임상시험에서 정상 지원자에서 명백한 기립성 효과가 있었음에도 불구하고, 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 발생률은 프라미펙솔군이 위약군 보다 더 높지 않은 것으로 보고되었다. 이 결과는 특히 파킨슨병에서 사용되었던 고용량 투여와 도파민 효능제 요법에 대한 과거 경험으로 볼 때 예상치 못한 결과이다.
이 결과가 프라미펙솔의 고유한 특성을 반영했을 수도 있으나, 시험의 조건과 임상시험에 등록된 모집단의 특성에 따라 설명될 수도 있다. 환자들에게 매우 주의 깊게 약물의 용량을 적정하였으며, 투여를 시작하기 전에 활동성 심혈관 질환이나 유의한 기립성 저혈압이 있는 환자들은 제외되었다. 또한 하지불안증후군 환자에 대한 임상시험에서는 약물을 투여하기 전에 집중적인 혈압 모니터링을 수행하여 기립성 저혈압은 포함되지 않았다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 함유성분에 과민증이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 장애 환자에게 투여시에는 용량을 감소하는 등 주의를 기울여야 한다.(용법ㆍ용량 참조, 이 약은 신장을 통해 배설된다.)
2) 중증의 심혈관 질환자에게 투여시에는 특히 투여 초기부터 혈압을 모니터링하는 등 신중히 투여해야 한다.(도파민성 약물의 투여로 기립성 저혈압의 위험이 증가될 수 있다.)

일반적 주의

도파민 길항 작용이 예상될 수 있는 경우 이 약과 항정신병 약물을 병용투여하지 않는다.
이러한 경우 감량이나 점차적으로 이약의 투여를 중단하는 것이 고려되어야 한다.
프라미펙솔 복용 중단에 앞서 환자들에게 잠재적 금단 증상들에 대해 알리고 중단하는 도중과 중단 이후에 환자들을 면밀히 모니터링해야 한다.

상호작용

4) 다른 진정제나 알코올을 이 약과 병용투여하면 상가작용이 일어날 가능성이 있으므로 주의해야 하며, 이러한 사실을 환자에게 알려야 한다.
11) 이 약과 항정신병 약물을 병용투여하지 않는다.(5.일반적 주의 항 참조)

임부에 대한 투여

1) 임부에 대한 임상시험은 실시된 바 없으며 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여해야 한다.
2) 이 약은 랫트나 토끼에서 기형을 유발하지는 않으나 랫트의 경우 모체독성 용량에서 태아독성이 나타났다
3) 암컷 랫트의 임신기간 동안 프라미펙솔을 투여한 결과 2.5mg/kg/day 용량(mg/m2로 계산시 최대 임상용량의 5.4배)에서 착상이 억제되었다. 임신한 랫트의 기관형성기(임신 7-16일)에 프라미펙솔 1.5mg/kg/day를 투여한 결과 모든 태자의 흡수가 관찰되었다. 이 용량을 투여받은 랫트의 혈장 AUC는 1.5mg 1일 3회를 투여받은 사람의 AUC보다 4.3배 높다. 랫트의 착상 및 초기임신 유지에 프로락틴이 필요하므로(토끼 및 사람에는 필요하지 않음) 이러한 현상은 프라미펙솔의 프로락틴 억제 작용에 의한 것으로 생각된다. 이 시험에서 임신의 장애 및 초기 태자 소실이 관찰되어 프라미펙솔의 최기형성 가능성은 적절히 평가되지 못하였다. 임신한 토끼의 기관형성기에 10mg/kg/day까지의 용량을 투여하였으나 태자-배자 발달에 대한 이상반응의 증거는 없었다(1.5mg 1일3회를 투여받은 사람의 혈장 AUC에 대하여 71배). 임신 후반 및 수유기 동안 0.5mg/kg/day 또는 그 이상(mg/m2로 계산시 최대임상 용량과 거의 동등)을 투여받은 랫트의 새끼에서 출산 후 성장이 저해되었다.
4) 임부에 대해 프라미펙솔을 연구한 임상시험은 없다. 동물생식시험이 항상 사람에 대한 반응을 예측하지는 않으므로, 임신 중 프라미펙솔은 태아에 대한 잠재적인 위험보다 유익성이 큰 경우에만 사용되어야 한다.
5) 사람 생식능의 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다. 동물 실험에서 프라미펙솔은 도파민 효능제에서 예상되는 것과 같이 발정 주기에 영향을 미치고 암컷 수태능을 감소시켰다. 그러나 수컷 수태능에 대한 직ㆍ간접적인 유해 영향은 나타나지 않았다.
6) 랫트에서 음경포피분리 및 질개구 (preputial separation and vaginal opening) 등의 성적 성숙 지연이 관찰되었으나 사람에서의 관련성은 알려지지 않았다.

수유부에 대한 투여

1) 동물시험(랫트)에서 이 약이 유즙 중으로 이행된다는 보고가 있으나, 사람의 모유로 이행 여부는 알려지지 않았다. 랫트에서 약물의 농도는 혈장보다 모유에서 더 높게 나타났다. 이 약은 사람과 랫트에서 프로락틴의 분비를 억제하므로 수유 억제가 예상된다.
2) 많은 약물이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

연령 증가에 따른 신기능의 저하로 65세 이하에 비하여 65세 이상 환자에서 프라미펙솔의 신장 청소율이 약 30% 감소되었다. 따라서 소실 반감기는 8.5시간에서 12시간으로 증가되었다. 임상시험에서 환자의 38.7%가 65세 이상이었다. 젊은 환자와 고령자에 나타나는 안전성 및 유효성의 차이는 없었으나 이 약 사용과 관련된 환각의 위험은 고령자에서 증가되었다.
하지불안증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 22%의 환자가 65세 이상이었다. 고령자와 젊은 환자 간에 유효성 또는 안전성에 명백한 차이는 없었다.

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미라펙스정 1.0mg 보관법·식별

기밀용기에 담아 1~30℃ 온도에서 빛을 차단하여 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법	기밀용기, 1-30℃에서 차광 보관
성상	백색의 원형 정제
제형	나정
모양	원형
색상	하양
식별 표시	P9분할선P9/마크분할선마크
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	100정 (10정/PTP포장 x 10개)

미라펙스정 1.0mg 건강보험 상한금액

미라펙스정 1.0mg의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	1 정	1,225원	2026-01-01

미라펙스정 1.0mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 증상에 사용하나요?

초기 및 진행된 파킨슨병의 치료와 중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 증상 완화를 위해 사용합니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

졸음, 구역, 변비, 어지러움, 환각, 불면증, 무력증 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 지속되거나 불편함이 있다면 의사·약사와 상담하는 것이 좋습니다.

어떻게 보관해야 하나요?

기밀용기에 넣어 1~30℃ 사이의 빛이 차단된 장소에 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.