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류코벡정 100mg (이매티닙메실산염)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

류코벡정 100mg은 이매티닙메실산염 성분의 항암제입니다.

허가 품목명
류코벡정100밀리그램(이매티닙메실산염)

류코벡정 100mg 효능

류코벡정 100mg은 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병, 절제 불가능하거나 전이성인 악성 위장관 기질종양(GIST), 그리고 특정 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군, 과호산구성증후군, 융기성 피부섬유육종 치료에 사용됩니다.

류코벡정 100mg 복용법

류코벡정 100mg은 성인의 경우 질환에 따라 1일 1회 400mg, 600mg 또는 800mg(400mg씩 1일 2회)을 식사와 함께 다량의 물과 복용하도록 안내되어 있습니다.

  • 질환의 종류와 상태에 따라 용량이 다르며, 정확한 복용법은 의사·약사와 상담해야 합니다.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

만성골수성백혈병(CML)

  • 2) 소아
  • - 필라델피아 염색체 양성인 만성기와 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병 환자는 체표면적당 1일 340mg/m2 용량이 권장된다(1일 총량이 600mg을 넘지 않는다). 1일 1회 또는 아침, 저녁으로 1일 2회 분할투여가 가능하다.
  • 3) 다음 경우에 있어서 중증 이상반응 및 중증의 백혈병과 무관한 호중구감소증 또는 혈소판 감소증이 없는 경우 만성기 성인 환자에서 400mg에서 600mg으로의 증량 또는 가속기 및 급성기(blast crisis) 성인 환자에서 600mg에서 800mg (400mg씩 1일 2회 투여)으로의 증량이 고려될 수 있다.
  • (1) 질병의 진행(어느 때나)
  • (2) 최소한 치료 3개월 후에도 만족스러운 혈액학적 반응을 얻는데 실패한 경우
  • (3) 치료 6-12개월 후에 세포유전학적반응을 얻는데 실패한 경우
  • (4) 기존에 얻은 혈액학적 반응 또는 세포유전학적 반응을 소실한 경우

기타

  • 2) 소아 환자에서 이 약을 1일 1회 또는 선택적으로 1일 용량을 아침, 저녁 2회로 나누어 복용할 수 있다.
  • 3) 필름코팅정을 삼킬수 없는 환자를 위해, 물 또는 사과쥬스에 현탁시킬 수 있다. 필요한 수의 정제를 적절한 양의 음료에 넣어 젓는다.(100mg 정제는 약 50mL 액). 완전히 붕해된 정제의 현탁액은 즉시 복용해야 한다.
  • 4) 치료는 질병이 진행된다는 증거 또는 수용할 수 없는 독성이 있을 때까지 계속한다.
  • 5) 고용량에서는 이상반응 발생율이 증가할 가능성이 있으므로 용량 증가한 환자는 면밀히 모니터링한다.
  • 6) 이 약은 주로 간으로 대사되며 경증, 중등도, 중증의 간기능이상 환자에 대한 최소의 추천 용량은 1일 400mg이다. 내약성을 보이지 않을 경우 용량을 감소할 수 있다.
  • * 간기능 이상 분류
  • 간기능 검사
  • 경증
  • 총빌리루빈: = 1.5 ULN
  • AST: > ULN (총빌리루빈이 ULN보다 클경우 정상이거나 ULN보다 낮을 수 있다)
  • 중등도
  • 총빌리루빈: > 1.5-3.0 ULN
  • AST: 관계 없음
  • 중증
  • 총빌리루빈: > 3-10 ULN
  • AST: 관계 없음
  • - ULN : 정상상한치
  • - AST : 아스파라진 아미노전이효소
  • 7) 이 약과 이 약의 대사체의 신배설은 미미하다. 신기능이상 환자 또는 혈액투석을 받는 환자에서 최소의 추천 용량은 개시용량으로서 1일 400mg이다. 그러나 신기능 이상 환자들에 투여 시 주의가 요구된다. 내약성을 보이지 않는다면, 용량을 감소할 수 있고 내약성을 보이면서 유효성이 부족할 경우 용량을 증가시킬 수 있다.
  • 8) 고령환자에서 특별히 이 약에 대한 약동학 시험을 실시하지 않았으나 임상시험에 참여한 약 20%의 65세 이상 환자에서 연령과 관계된 유의한 약동학적 차이는 없었다. 고령 환자에 대한 특별한 추천용량은 없다.

용량조절

  • 빌리루빈치가 정상상한치 (IULN : Institutional Upper Limit of Normal)의 3배 초과 또는 간 트랜스아미나제가 정상상한치(IULN)의 5배 초과 상승한 경우에는 빌리루빈치가 정상상한치(IULN)의 1.5배 이하, 트랜스아미나제가 정상상한치(IULN)의 2.5배 미만이 될 때까지 투약을 중단해야 한다. 그 후 1일 투여량을 감량하여 계속 치료할 수 있다. 성인용량은 400mg에서 300mg으로, 또는 600mg에서 400mg 으로, 또는 800mg에서 600mg으로 감량하고, 소아용량은 340mg/m2에서 260mg/m2 으로, 또는260mg/m2에서 200mg/m2으로 감량한다.
  • 2) 혈액학적 이상반응 발생 시
  • 중증의 호중구감소증 및 혈소판감소증에 대한 용량 감소 또는 치료 중단은 아래표와 같이 권고한다.
  • 표 1 호중구감소증 및 혈소판감소증에 대한 용량 적용
  • 과호산구성증후군과
  • 만성호산구성백혈병
  • (투여개시용량 100mg)
  • ANC < 1.0 × 109/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 109/L
  • 1. ANC ≥ 1.5 × 109/L 및 혈소판 수치 ≥ 75 × 109/L 이 될 때까지 이 약의 치료를 중단한다.
  • 2. 이전 투여용량(중증이상반응발생전의 용량)으로 이 약의 치료를 재개한다.
  • 만성기 만성골수성백혈병, 골수이형성증후군/골수이상증식, 위장관기질종양
  • (투여개시용량 400mg)
  • 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병
  • (투여용량 400mg)
  • ANC < 1.0 × 109/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 109/L
  • 1. ANC ≥ 1.5 × 109/L및 혈소판 수치 ≥ 75 × 109/L 이 될 때까지 이약의 치료를 중단한다.
  • 2. 400mg의 원래 개시 용량으로 이 약의 치료를 재개한다.
  • 3. ANC< 1.0 × 109/L, 및/또는 혈소판 수치가 < 50 × 109/L로 다시 떨어지면, 1단계를 반복하고 감소된 용량 300mg으로 치료를 재개한다.
  • 가속기 또는 급성기
  • 만성골수성백혈병
  • (투여개시용량 600mg)
  • ANC < 0.5 × 109/L 및/혹은 혈소판 < 10 × 109/L
  • 1. 혈구 감소증이 백혈병과 관련이 있는지를 확인한다. (골수 천자 또는 생검)
  • 2. 만약 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없다면, 이 약의 용량을 400mg으로 감소시킨다.
  • 3. 혈구 감소증이 2주 동안 지속된다면, 추가로 300mg까지 감소시킨다.
  • 4. 혈구 감소증이 4주 동안 지속되고 백혈병과는 여전히 관련이 없다면, ANC ≥ 1 × 109/L및 혈소판 수치 ≥ 20 × 109/L 이상이 될 때까지 이 약을 중단하고 , 그 후 300mg 용량으로 치료를 재개한다.
  • 융기성피부섬유육종
  • (투여개시용량 800mg)
  • ANC < 1.0 × 109/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 109/L
  • 1. ANC ≥ 1.5 × 109/L및 혈소판 수치 ≥ 75 × 109/L 이 될 때까지 이 약의 치료를 중단한다.
  • 2. 600mg으로 이 약의 치료를 재개한다.
  • 3. ANC< 1.0 × 109/L, 및/또는 혈소판 수치가 < 50 × 109/L로 다시 떨어지면 1번 과정을 되풀이 하고 감량된 용량인 400mg으로 치료를 재개한다.
  • 소아 만성기 만성골수성백혈병
  • (투여개시용량
  • 340mg/m2)
  • ANC < 1.0 × 109/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 109/L
  • 1. ANC ≥ 1.5 × 109/L및 혈소판 수치 ≥ 75 × 109/L 이 될 때까지 이 약의 치료를 중단한다.
  • 2. 원래 이전 용량으로 (중증의 이상반응이 나타나기 전) 치료를 재개한다.
  • 3. ANC < 1.0 × 109/L, 및/또는 혈소판 수치가 < 50 × 109/L로 다시 떨어지면 1번 과정을 되풀이 하고 감량된 용량인 260mg/m2로 치료를 재개한다.
  • 소아 가속기, 급성기 만성골수성백혈병
  • (투여개시용량
  • 340mg/m2)
  • 1) ANC < 0.5 × 109/L 및/혹은 혈소판 < 10 × 109/L
  • 1. 혈구 감소증이 백혈병과 관련이 있는지를 확인한다. (골수 천자 또는 생검)
  • 2. 만약 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없다면, 이 약의 용량을 260mg/m2로 감소시킨다.
  • 3. 혈구 감소증이 2주 동안 지속된다면, 추가로 200mg/m2까지 감소시킨다.
  • 4. 혈구 감소증이 4주 동안 지속되고 백혈병과는 여전히 관련이 없다면, ANC ≥ 1 × 109/L 및 혈소판 수치 ≥ 20 × 109/L 이상이 될 때까지 이 약을 중단하고 , 그 후 200mg/m2 용량으로 치료를 재개한다.
  • ANC = absolute neutrophil count (절대 호중구수)
  • 1) 최소 1개월간의 치료 후 발생

류코벡정 100mg 부작용

매우 흔하게 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 두통, 소화불량, 부종, 체중증가, 구역, 구토, 근육경련, 근골격계 통증, 설사, 발진, 피로 및 복통이 보고되었습니다.

  • 이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

류코벡정 100mg 복용 전 주의사항

"임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(뇌탈출, 뇌헤르니아 등) 및 태아소실 보고."

복용 금기

  • 임부금기: "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(뇌탈출, 뇌헤르니아 등) 및 태아소실 보고."

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

다음 환자에는 투여하지 말 것

  • 1) 이 약이나 다른 성분에 과민성이 있는 환자
  • 2) 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인
  • 3) 수유부

다음 환자에는 신중히 투여할 것

  • 1) 효능ㆍ효과 중 다음과 같은 임상시험이 보고되었다.
  • ① 새로이 진단받은 필라델피아 염색체 양성인 만성기 만성골수성백혈병 성인환자
  • ② 필라델피아 염색체 양성인 가속기, 급성기 또는 인터페론알파(INF-α) 치료요법에 실패한 후의 만성기 만성골수성백혈병 성인환자 또는 필라델피아 염색체 양성인 stem cell 이식후 재발한 또는 인터페론알파(INF-α) 치료요법에 내성이 있는 만성기 만성골수성백혈병 소아 환자
  • ③ Kit (CD 117) 양성 절제불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관기질종양 (GIST) 성인 환자
  • ④ Kit (CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 성인환자의 보조요법
  • ⑤ Abl, Kit 또는 PDGFR 단백질 tyrosine kinase와 관련된 생명을 위협하는 다양한 질환의 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 2상 임상시험에서 아래 질환의 투여경험은 다음과 같다.
  • - PDGFR 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식 질환(MDS/MPD) 성인환자 : 7례
  • - fusion kinase인 FIP1L1-PDGFR-alpha(변이분석 또는 CHIC2 대립유전자 결손의 FISH 모형)가 확인된 과호산구성증후군(HES) 그리고/또는 만성호산구성백혈병(CEL) 성인환자 : 14례
  • - 절제 불가능, 재발성 그리고/또는 전이성 융기성 피부섬유육종(DFSP) 성인환자 : 12례
  • 2) 간기능 저하 환자
  • 3) 신기능 저하 환자
  • 4) 심장 질환, 심부전에 대한 위험 요소 또는 신부전의 병력이 있는 환자들에 대해 주의 깊은 모니터링을 해야 하며 심부전 또는 신부전에 해당하는 증상이나 징후가 있는 환자는 진단하여 치료하여야 한다.
  • 5) 심근내의 과호산구성증후군 세포의 잠재적 침윤을 동반한 과호산구성증후군 환자에서 발생한 단독 건의 심장성 쇼크/좌심실 기능이상은 이 약 투여 개시에 따른 과호산구성증후군 세포의 탈과립과 연관이 있었으며 전신성 스테로이드 투여와 순환기적 보조요법 및 일시적 이 약의 중단을 통해 회복되었다. 이 약 투여 시 심장에 대한 이상반응은 드물게 보고되었으며 과호산구성증후군 /만성호산구성백혈병 환자군에 투여 시 이 약 투여에 대한 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. PDGFR 유전자 재배열과 관련된 골수이형성증후군 /골수증식질환 환자의 경우 높은 호산구 수치와 연관이 있을 수 있다. 따라서 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 환자와 높은 호산구 수치와 관계있는 골수이형성증후군/골수증식질환 환자의 경우 이 약의 투여이전에 심장 전문가에 의한 심장초음파 및 혈청 트로포닌 측정이 고려되어야 한다. 두 측정치 중 어느 하나라도 비정상일 경우 심장 전문가의 추적 조사와 예방적 조치로서 1-2주 간 투여 개시 시 전신 스테로이드 (1-2mg/kg)를 함께 투여하는 것을 고려해야 한다.
  • 6) 갑상선절제술을 받고 레보타이록신을 투여 받는 환자에서 갑상선기능저하증이 보고되었으므로 갑상선자극호르몬 수치를 면밀하게 모니터링 해야 한다.
  • 7) 이 약 투여 후, 사춘기 이전의 소아 환자에서 성장 지연 발생이 보고되었다. 소아에서 이 약의 지속적인 투여 시 성장에 대한 장기적인 효과는 알려지지 않았으므로, 이 약을 투여 중인 소아의 성장을 면밀히 모니터링하도록 한다.
  • 8) 이 약 투여 환자에서 종양용해증후군(TLS)이 보고되었다. 종양용해증후군의 발생 가능성으로 인해, 이 약 투여 전 임상적으로 유의한 탈수를 교정하고 요산 수치가 높은 경우 치료가 권장된다.
  • ９）BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형 간염 바이러스의 보균자에서 B형 간염 재활성화가 나타났다. 일부 사례는 급성 간 부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염을 야기하였다.
  • 환자들은 이 약의 치료를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 검사를 받아야 한다. B형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료 전문가와 상담해야 하고 이 약의 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 또한 전문가와 상담해야 한다. 이 약의 치료가 요구되는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.

이상반응

  • 매우 드문 경우에서 약물유해반응으로 투여를 중단해야할 수도 있다.

흉막삼출은 만성기 CML 환자에서 보다 GIST 환자와 변형된 CML(가속기 CML, 급성기 CML) 환자에서 더 흔하게 보고되었다.

  • 투약 중단에 따른 관절통, 근육골격통증, 팔다리통증, 근육통, 뼈통증, 척추통

위장관 천공에서 몇몇의 치명적인 사례가 보고되었다.

  • 만성골수성백혈병 환자에서의 골수억제는 일반적으로 가역적이었고, 대부분의 경우 투여 중단이나 용량 감소를 일으키지 않았지만 몇몇 환자들은 투약을 중단해야했다.
  • 이들 발생은 일반적으로 용량감소나 일시적 중단으로 조절되었으나 드물게 영구적 투여중단을 야기할 수 있다.

일반적 주의

  • 3) 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 소아 환자에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이며 추천용량은 소규모의 소아 환자를 대상으로 한 제1상 시험에 근거하였으며, 질병과 관련된 증상의 개선 또는 생존기간 증가 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 소아의 임상시험(controlled trial) 보고는 없다.
  • 임상시험에서 노인환자 및 과거 심장질환 병력을 가진 환자들에서 이러한 이상반응의 빈도가 증가하였다.
  • 용법ㆍ용량 항에서 권장된 대로 이 약의 투여를 중단하거나 용량을 감소시킬 수 있다.
  • 용법용량 항에서 권고한 것처럼 실험실적 검사이상은 이 약의 투여를 중단하거나 용량을 감소시켜서 조절해야 한다.

상호작용

  • 이 약과 리팜핀 또는 다른 CYP3A4 활성유도 약물과의 병용을 피하여야 한다.
  • ④ 갑상선절제술을 받고 레보타이록신을 투여받는 환자에서 이 약을 동시에 투여했을 때 레보타이록신의 혈장 농도가 감소할 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 투여

  • 1) 임부
  • ① 동물실험에서 생식독성이 나타났다. 임부에 대한 이 약의 사용에 관한 임상시험은 없다. 이 약을 투여 받은 여성에서 자연유산 및 선천적 유아 기형의 시판 후 보고가 있었다. 이 약은 유익성이 태아에 대한 잠재 위험을 상회하지 않는 한, 임신 중에 투여되어서는 안 된다. 만약 임신 중에 투여된다면 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려줘야 한다. 가임기 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 이용하도록 하며 임신을 피하도록 권고한다.
  • ② 랫드의 기관형성기에 이매티닙 100 mg/kg 이상용량(체표면적을 기준으로 하면 이매티닙 800mg/day 임상사용량과 거의 동일)을 투여했을 때 최기형성을 나타냈다. 뇌탈출, 뇌헤르니아, 전두골 감소나 무전두골 및 무측두골 등이 나타났다. 또한, 이매티닙 45mg/kg이상 용량(체표면적을 기준으로 하면 인간최대용량인 이매티닙 800mg의 1/2)을 투여한 암컷 랫드에서 유의성 있는 착상 후 소실(초기 태자 흡수의 형태, 사산, 자기 힘으로 생존할 수 없는 새끼, 분만 후 4일 이내의 초기 사망)을 나타냈다. 이매티닙 100mg/kg 초과 용량에서는 모든 동물에서 태아소실이 나타났다. 이매티닙 30mg/kg 이하 용량(최대 인간 용량인 이매티닙 800mg의 1/3) 에서는 이런 효과가 나타나지 않았다.
  • ③ 암컷에 임신 후 6일부터 이유기까지 이매티닙 45mg/kg(체표면적을 기준으로 하면 최대 인간 용량인 이매티닙 800mg의 1/2)을 노출시킨 후에 출생한 암컷 및 수컷 랫드에 거의 2개월 동안 이매티닙을 노출시키지 않았다. 이들은 출생 후부터 부검하기 전까지 체중이 감소하였다. 비록 이 동물들을 교배시킬 때 수태능에는 영향이 없었으나 태아 소실이 관찰되었다.
  • 2) 수유부
  • 이매티닙과 그 활성 대사체는 모두 사람의 모유 중으로 분포될 수 있다. 모유와 혈장 중의 비율은 이매티닙에서 0.5, 그 대사체에서 0.9로서, 이는 대사체가 모유 중에 더 많이 분포한다는 점을 시사한다. 이매티닙과 그 대사체가 합쳐진 농도 및 영유아의 일일 최대 모유 섭취량을 고려할 때, 전체 노출은 낮을 것으로 예측된다(치료 용량의 ∼10%). 그러나 영유아가 이매티닙 저용량에 노출되었을 때의 영향은 알려져 있지 않기 때문에, 이 약을 복용하는 여성은 수유를 하지 말아야 한다.
  • 3) 수태능
  • 이 약을 투여받는 남자환자에서 수태능 및 정자형성에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 약 치료를 받는 환자 중 불임에 대해 우려가 있는 남성환자는 의사와 상담해야 한다.

소아에 대한 투여

  • 2세 미만의 만성골수성백혈병 환자에서 이 약 투여에 대한 임상경험은 없다.

고령자에 대한 투여

  • 1) 만성골수성백혈병 임상시험에서 약 40%의 환자가 60세 이상이었고 10%는 70세 이상이었다. 새로이 진단받은 만성골수성백혈병 임상시험에서 22% 환자가 60세 이상이었다. 65세 미만의 환자와 비교하여 65세 이상의 환자의 안전성 양상에서 부종의 높은 빈도만을 제외하고 다른 차이점은 발견되지 않았으며 이 약에 대한 유효성은 유사하였다.
  • 2) 절제불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관기질종양(GIST)에서 29%의 환자가 60세 이상이었고 10%는 70세 이상이었다. 65세 이상의 환자와 65세 미만 환자간에 안전성과 유효성에 분명한 차이는 보고되지 않았다.

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류코벡정 100mg 보관법·식별

습기를 피하여 1~30℃의 실온에서 기밀용기에 보관하도록 안내되어 있습니다.

보관·외형 정보
보관 방법기밀용기, 습기를 피하여 실온보관(1-30℃)
성상이 약은 진한 황색~갈색의 원형 필름코팅정제이다.
제형필름코팅정
모양원형
색상갈색
식별 표시J분할선I
사용 기간제조일로부터 36 개월
포장 단위60정(10정/PTP*6)

류코벡정 100mg 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

만성골수성백혈병, 위장관 기질종양(GIST), 골수이형성증후군, 과호산구성증후군, 융기성 피부섬유육종 등 이매티닙에 반응하는 특정 질환 치료에 사용됩니다.

어떻게 복용하나요?

위장장애를 줄이기 위해 식사와 함께 다량의 물과 복용하도록 안내되어 있습니다. 질환별로 권장 용량이 다르므로 처방받은 용법을 확인해야 합니다.

나타날 수 있는 부작용은 무엇인가요?

호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 부종, 구역, 구토, 설사, 발진, 근육통 등이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 있으면 의사·약사와 상담해야 합니다.

보관은 어떻게 하나요?

습기를 피하여 1~30℃의 실온에서 원래의 포장에 넣어 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.