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류스타틴주사액 (클라드리빈)

나만의닥터 검수 · 최종 검토일 2026-10-16

류스타틴주사액은 활동성 모상세포백혈병 치료에 사용하는 전문의약품입니다.

허가 품목명: 류스타틴주사액(클라드리빈)

류스타틴주사액 관련 증상이 있으신가요?

전문의약품

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류스타틴주사액 효능

류스타틴주사액은 활동성 모상세포백혈병(Hairy Cell Leukemia) 치료에 사용됩니다.

류스타틴주사액 복용법

류스타틴주사액은 활동성 모상세포백혈병에 대해 1일 클라드리빈으로서 0.09mg/kg을 7일간 연속해서 정맥주입합니다.

1일 용량 조제 시 0.9% 생리식염주사액 500ml에 계산된 양의 약물을 멸균 필터를 통해 가하고 24시간에 걸쳐 연속적으로 정맥주입하며, 이 작업을 총 7일간 매일 반복합니다. 정확한 복용 및 처방은 의사·약사와 상담하세요.

류스타틴주사액 부작용

발열, 피로, 구역, 발진, 두통, 투여부위 반응, 구토, 식욕감소, 기침, 설사, 근육통, 어지러움, 무력감, 호흡곤란, 복통, 변비, 호흡음 이상, 불면, 다한증, 관절통, 빈맥, 점출혈, 반상출혈, 가려움, 오한, 말초부종, 수포음, 위가스팽만, 타박상, 근육약화 등이 보고되었습니다.

이상 증상이 나타나면 의사·약사와 상담하세요.

류스타틴주사액 복용 전 주의사항

동물실험에서 기형유발 보고.

복용 금기

임부금기: 동물실험에서 기형유발 보고.

아래 내용은 식품의약품안전처 허가정보를 그대로 옮겼습니다.

경고

1) 이 약은 항종양제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서만 투여되어야 한다. 골수기능의 억제가 나타날 수 있다. 이는 보통 가역적이며 용량의존적이다. 골수 이식을 위한 처치로서 사이클로포스파미드(cyclophosphamide)와 전신 방사선 조사와 함께 고용량의 클라드리빈(모상세포백혈병에 추천된 용량의 4-9배)을 사용한 경우, 7-14일간 치료받은 환자의 45%에서 중증의 비가역적인 신경독성(대부전마비/사지마비) 및 급성 신부전이 발생되었다.
2) 이 약을 사용한 환자에서 치명적인 경우를 포함한 진행다초점백색질뇌증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) 사례들이 보고되었다. PML은 이 약 사용 이후 6개월에서 수년 후까지 보고되었다. 이 중 여러 사례들에서 지속된 림프구감소증과의 연관성이 보고되었다. 전문의는 새로운 또는 악화된 신경학적, 인지적 또는 행동학적 징후 또는 증상을 보이는 환자의 감별진단 시 PML을 고려해야 한다. PML 평가로는 신경과 의뢰, 뇌 MRI, PCR(polymerase chain reaction)을 이용한 뇌척수액의 JC바이러스 (JVC) DNA 분석, JCV 검사를 위한 뇌 생검 등이 권장된다. JCV PCR 음성이 PML을 배제하는 것은 아니다. 대체 진단을 확립할 수 없을 경우 추가적인 추적관찰 및 평가가 필요하다. PML이 의심되는 환자는 더 이상 이 약을 투여 받아서는 안된다.

다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약 성분에 과민반응을 나타내는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장이 이 약의 배설 경로인지는 확실치 않다. 신 또는 간 기능부전 환자에 투약한 자료는 불충분하나 이 약을 고용량 투여받은 환자의 몇몇에서 급성 신기능 부전이 발생 되었으므로 더 많은 정보가 수집될 때까지 신부전 또는 간기능 부전 환자나 이러한 상태가 의심되는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의하여야 한다.
2) 치료 개시 한달내에 약 72% 환자에서 이 약 사용과 연관되어 발열(≥37.8℃)이 나타났으며, 이 환자들은 모두 경험적으로 비경구 항생제가 투약되었다. 중증의 호중구 감소증(ANC≤500)을 보인 32%를 포함하여 47%의 환자가 호중구 감소(ANC≤1,000)와 함께 발열을 나타냈다. 대부분의 발열은 호중구 감소 환자에게서 나타났으므로 처음 1개월간은 환자를 자세히 모니터하고 임상적으로 필요한 때는 경험적으로 항생제를 사용한다. 이 약의 골수억제 효과가 알려져 있으므로 급성 감염증을 가진 환자에게 이 약을 투여할 때는 위험성과 유익성을 주의깊게 평가한다. 활성 감염이 있는 환자는 이 약으로 치료하기 전에 기저 감염을 먼저 치료해야 한다. 환자는 감염에 대해 면밀하게 모니터링 해야 하고, 헤르페스 감염이 있는 환자는 아시클로버로 치료받아야 한다. 쿰스 양성인 환자는 심각한 용혈이 발생하는지 주의깊게 관찰해야 한다.
3) WBC 수치가 높은 환자는 종양용해증후군 발생의 위험성을 덜기 위하여 알로푸리놀과 적절한 수분 공급을 고려해야 한다.
4) 모상세포백혈병 환자에서 플루다라빈으로 치료되고 있으나 질환이 진행되고 있는 경우, 이 약은 효과가 없을 수 있으므로 이런 환자에는 권고되지 않는다.
5) 치명적인 감염(예, 패혈증)을 포함한 중대한 감염(호흡기계 감염, 폐렴 및 바이러스성 피부 감염)이 보고되었다
6) 이 약과 같은 뉴클레오사이드 유사체의 사용으로 인해 면역억제작용이 연장될 수 있으므로 이차성 악성종양은 잠재적인 위험요소이다. 일차성 혈액암 역시 이차성 악성종양에 대한 위험요소이다.

임부, 수유부 및 남성에 대한 투여:

1) 임부: 이 약은 임신 동안에는 투여되어서는 안된다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료를 받는 동안 혹은 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임방법을 사용해야 한다. 만약 이 약을 임신중에 투여하거나 환자가 이 약을 투여받는 도중에 임신한다면 환자는 태아에 대한 위해가능성에 대해서 고지 받아야 한다. 클라드리빈은 마우스와 토끼에 기형을 유발하였으므로, 임산부에게 투여 되었을 때 태아 독성을 유발할 가능성이 있다. 1.5mg/kg/day 용량으로 투약된 마우스에서 태아의 변이가 심각하게 증가되었으며 마우스에 3mg/kg/day 용량으로 투여하면 흡수가 증가하고 동산군의 크기는 감소하였으며 태아 기형이 증가하였다. 3mg/kg/day로 투약된 토끼에서 태아 사망과 기형이 관찰되었다. 이 약에 기인한 인체의 최기형에 대한 증거는 없지만 DNA 합성을 저해하는 다른 약물들(예를 들어 메토트렉세이트)은 인체에 최기형성이다.
2) 수유부: 일부 사례에서 클라드리빈이 젖으로 분비되는 것이 보고되었다. 다만, 젖으로 분비되는 양은 아직 명확하게 밝혀지지 않았다. 이 약을 투여하는 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 수유하지 않도록 한다.
3) 생식능: 이 약을 투여받은 남성에게 이 약의 마지막 투여 후 6개월까지 아이를 갖지 않도록 권고하여야 한다.

소아에 대한 투여:

1) 소아에 대한 안전성과 효능은 확립되어 있지 않다.
2) 1-21세의 재발된 급성 백혈병 환자에 대한 1상 시험에서 이 약을 3-10.7mg/m2/day 용량으로 5일간(모상세포백혈병에 추천되는 용량의 1/2-2배) 연속해서 정맥 주입하였다. 이 시험에서 용량제한적 독성으로 심각한 호중구 감소증과 혈소판 감소증을 수반한 중증의 골수 억제가 있었다. 고용량(10.7mg/m2/day)에서는, 7명중 3명에게서 비가역성의 골수 억제와 치명적인 전신성 세균 감염 또는 진균 감염이 발생되었다. 이 시험에서 어떠한 특수한 독성이 나타나지는 않았다.

과량투여시의 처치

과량 복용시에는 이 약 투여를 중단하고 주의깊게 관찰하며 적절한 보조수단을 행해야 한다.

적용상의 주의

1) 정맥 주사 용액의 배합 금기 : 배합성에 대한 데이터가 제한되어 있으므로 추천된 희석제와 주입 방법을 지키는 것이 바람직하다.

보관 및 취급상의 주의사항

침전물을 녹이기 위하여 열을 가하거나 극초단파(microwave)는 사용하지 않아야 한다.

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류스타틴주사액 보관법·식별

밀봉용기에 담아 2~8℃에서 빛이 차단되도록 냉장 보관합니다.

보관·외형 정보
보관 방법	밀봉용기, 2-8℃에서 차광보관
성상	투명한 무색 용액이 든 바이알
사용 기간	제조일로부터 36 개월
포장 단위	10mL/바이알/박스

류스타틴주사액 건강보험 상한금액

류스타틴주사액의 공개된 건강보험 기준 금액은 아래와 같습니다. 실제 부담액은 처방과 보험 적용 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

건강보험 공개 기준 금액
보험 구분	규격	상한금액	적용일
급여	10 mL/병	364,603원	2024-06-01

류스타틴주사액 자주 묻는 질문(FAQ)

어떤 질환에 사용하나요?

활동성 모상세포백혈병 치료를 위해 사용하도록 안내되어 있습니다.

어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

발열, 피로, 구역, 발진, 두통, 투여부위 반응, 구토, 식욕감소, 기침, 설사, 근육통, 어지러움, 무력감, 호흡곤란, 복통, 변비 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 이상 증상이 발생하면 의사나 약사와 상담해야 합니다.

보관은 어떻게 하나요?

밀봉용기에 넣어 2~8℃의 냉장 상태에서 빛을 피해 보관하도록 안내되어 있습니다.

본 정보는 식품의약품안전처 허가정보·e약은요와 건강보험심사평가원 공개자료를 바탕으로 제공되는 일반 정보이며, 개인별 처방·복약은 반드시 의사·약사와 상담하세요. 데이터 정확성은 보증되지 않습니다.